- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201304
Comparación de métodos para la entrega de exposición interoceptiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las teorías cognitivo-conductuales postulan que los ataques de pánico y el trastorno de pánico son el producto de creencias inexactas sobre la peligrosidad de las sensaciones corporales relacionadas con la excitación, como palpitaciones, mareos y dificultad para respirar. Las personas con trastorno de pánico a menudo malinterpretan estos síntomas de ansiedad como posibles catástrofes de salud como un ataque al corazón, un derrame cerebral, asfixia o locura. El tratamiento psicológico efectivo tiene como objetivo corregir tales interpretaciones erróneas al ayudar a las personas a aprender que sus sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad no son peligrosas.
Un procedimiento de tratamiento utilizado para lograr este objetivo es la "exposición interoceptiva", o la evocación deliberada de sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad a través de ejercicios como la hiperventilación, girar en una silla giratoria o correr en el mismo lugar. Al demostrar que la experiencia de las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad no conduce a catástrofes físicas, los ejercicios de exposición interoceptiva ayudan a las personas a aprender a no temer sus propios síntomas de ansiedad. De hecho, este procedimiento se considera un ingrediente esencial en el tratamiento psicológico del trastorno de pánico basado en la evidencia.
A pesar del valor terapéutico establecido de la exposición interoceptiva, se sabe poco sobre cómo llevar a cabo este procedimiento de manera óptima. En el paquete de tratamiento del trastorno de pánico más probado clínicamente, las personas participan en tres pruebas de un minuto de duración de ejercicios de exposición interoceptiva, como la hiperventilación, y cada prueba es seguida por el uso de la respiración diafragmática y un período de descanso hasta que todas las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad hayan disminuido. . Sin embargo, existen razones teóricas para cuestionar la eficacia de este método. Por ejemplo, alentar a las personas a usar la respiración controlada para "manejar" sus sensaciones parece incompatible con la noción de que las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad son inofensivas. De manera similar, la instrucción de esperar hasta que las sensaciones corporales de uno hayan disminuido para comenzar la siguiente prueba de exposición interoceptiva sugiere que se deben evitar las sensaciones corporales intensas. Por estas razones, muchos practicantes realizan la exposición interoceptiva de una manera más intensiva en la que los individuos experimentan las sensaciones corporales temidas de manera prolongada, sin intentar suprimirlas o evitarlas, hasta que aprenden que las sensaciones son inofensivas. A pesar del atractivo teórico de este último enfoque, ningún estudio ha examinado los efectos de administrar la exposición interoceptiva de esta manera. De hecho, se sabe muy poco sobre los efectos de los diferentes métodos de exposición interoceptiva sobre el miedo a las sensaciones corporales relacionadas con la excitación. En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo probar la efectividad de diferentes métodos de entrega de exposición interoceptiva con el objetivo de generar recomendaciones para el tratamiento óptimo del trastorno de pánico y otros problemas clínicos asociados con el miedo a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación > 21 en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - Subescala Revisada de Miedo a los Síntomas Respiratorios.
Criterio de exclusión:
- convulsiones
- Hipertensión
- Problemas del corazón
- El embarazo
- Asma
- Otras condiciones de salud exacerbadas por el ejercicio intenso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición interoceptiva
Pruebas repetidas de hiperventilación voluntaria destinadas a reducir los temores de las sensaciones corporales relacionadas con la excitación.
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Tres pruebas de hiperventilación de 60 segundos, cada una seguida de respiración diafragmática, reevaluación cognitiva y descanso prolongado hasta que las sensaciones corporales hayan disminuido.
Tres pruebas de hiperventilación de 60 segundos, cada una seguida de un período de descanso de 15 segundos y una reevaluación cognitiva.
Mínimo de ocho pruebas de hiperventilación de 60 segundos, cada una seguida de un período de descanso de 15 segundos y reevaluación cognitiva.
Los ensayos continúan hasta que los participantes califican la probabilidad de que su resultado más temido ocurra como menos del 5% en una escala de 0% a 100%.
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Comparador de placebos: Escritura expresiva
Intervención de control de expectativas.
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Las personas asignadas al azar al grupo de control de escritura expresiva recibirán una explicación de por qué escribir sobre problemas emocionales ayuda a resolver el miedo a las sensaciones corporales.
Luego se les pedirá a estos participantes que dediquen los próximos 25 minutos a escribir sobre problemas emocionales del pasado.
Los escritos de los participantes son confidenciales y no serán vistos por el experimentador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de sesión única
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - Subescala de Preocupaciones Revisada (12 ítems)
|
Inmediatamente después de la intervención de sesión única
|
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Miedo a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención en sesión única
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Sensibilidad a la ansiedad revisada: subescala de problemas respiratorios (12 ítems)
|
Una semana después de la intervención en sesión única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipervigilancia a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención en sesión única
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Escala de Vigilancia Corporal (4 ítems)
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Una semana después de la intervención en sesión única
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención en sesión única
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Inventario de Ansiedad de Beck (21 ítems)
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Una semana después de la intervención en sesión única
|
|
Ansiedad máxima durante una tarea de inducción de síntomas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de sesión única
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Calificaciones máximas de ansiedad durante la respiración prolongada con pajilla
|
Inmediatamente después de la intervención de sesión única
|
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Ansiedad máxima durante una tarea de inducción de síntomas
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención en sesión única
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Calificaciones máximas de ansiedad durante la respiración prolongada con pajilla
|
Una semana después de la intervención en sesión única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Deacon, Ph.D., University of Wyoming
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEstudyUW
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