- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201304
Porovnání metod pro aplikaci interoceptivní expozice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální teorie předpokládají, že záchvaty paniky a panická porucha jsou produktem nepřesných přesvědčení o nebezpečnosti tělesných pocitů souvisejících se vzrušením, jako je bušení srdce, závratě a dušnost. Jedinci s panickou poruchou si často špatně vykládají tyto úzkostné symptomy jako pravděpodobně vedoucí ke zdravotním katastrofám, jako je srdeční infarkt, mrtvice, dušení nebo šílenství. Účelem účinné psychologické léčby je napravit takové mylné interpretace tím, že pomáhá jednotlivcům naučit se, že jejich tělesné vjemy související s úzkostí nejsou nebezpečné.
Jedním z léčebných postupů používaných k dosažení tohoto cíle je „interoceptivní expozice“ nebo záměrné vyvolávání tělesných vjemů souvisejících s úzkostí pomocí cvičení, jako je hyperventilace, otáčení na otočné židli nebo běh na místě. Tím, že prokazují, že prožívání tělesných vjemů souvisejících s úzkostí nevede k fyzickým katastrofám, interoceptivní expoziční cvičení pomáhají jednotlivcům naučit se nebát se vlastních příznaků úzkosti. Tento postup je skutečně považován za základní složku psychologické léčby panické poruchy založené na důkazech.
Přes zavedenou terapeutickou hodnotu interoceptivní expozice je málo známo o tom, jak optimálně provést tento postup. V nejvíce klinicky testovaném balíčku léčby panické poruchy se jednotlivci zapojují do tří minutových testů interoceptivních expozičních cvičení, jako je hyperventilace, přičemž po každém testu následuje použití bráničního dýchání a odpočinek, dokud všechny tělesné vjemy související s úzkostí neustoupí. . Existují však teoretické důvody ke zpochybnění účinnosti této metody. Například povzbuzování jednotlivců, aby používali řízené dýchání k „řízení“ svých pocitů, se zdá být neslučitelné s představou, že tělesné pocity spojené s úzkostí jsou neškodné. Podobně pokyn vyčkat, až tělesné vjemy ustoupí a zahájit další pokus o interoceptivní expozici, naznačuje, že je třeba se vyhnout intenzivním tělesným vjemům. Z těchto důvodů mnoho praktiků provádí interoceptivní expozici intenzivnějším způsobem, při kterém jednotlivci prožívají obávané tělesné vjemy delším způsobem, aniž by se je snažili potlačit nebo se jim vyhnout, dokud nezjistí, že vjemy jsou neškodné. Navzdory teoretické přitažlivosti tohoto druhého přístupu žádné studie nezkoumaly účinky interoceptivní expozice tímto způsobem. O účincích různých metod poskytování interoceptivní expozice na strach z tělesných vjemů souvisejících se vzrušením je skutečně známo velmi málo. V souladu s tím je cílem této studie otestovat účinnost různých metod poskytování interoceptivní expozice s cílem vytvořit doporučení pro optimální léčbu panické poruchy a dalších klinických problémů spojených se strachem z tělesných vjemů souvisejících s úzkostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre > 21 na indexu citlivosti na úzkost – revidovaná subškála Strach z respiračních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty
- Hypertenze
- Srdeční problémy
- Těhotenství
- Astma
- Další zdravotní stavy zhoršené intenzivním cvičením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interoceptivní expozice
Opakované pokusy dobrovolné hyperventilace určené ke snížení obav z tělesných vjemů souvisejících se vzrušením.
|
Tři 60sekundové pokusy hyperventilace, po každé následovalo brániční dýchání, kognitivní přehodnocení a prodloužený odpočinek, dokud tělesné vjemy neustoupily.
Tři 60sekundové pokusy hyperventilace, po každé následovala 15sekundová přestávka a kognitivní přehodnocení.
Minimálně osm 60sekundových testů hyperventilace, po každé následuje 15sekundový odpočinek a přehodnocení kognitivních funkcí.
Zkoušky pokračují, dokud účastníci nevyhodnotí pravděpodobnost, že jejich nejobávanější výsledek nastane, jako méně než 5 % na stupnici od 0 % do 100 %.
|
|
Komparátor placeba: Expresivní psaní
Intervence kontroly očekávání.
|
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny expresivního psaní obdrží zdůvodnění, proč psaní o emocionálních problémech pomáhá vyřešit strach z tělesných vjemů.
Tito účastníci budou poté požádáni, aby strávili následujících 25 minut psaním o minulých emocionálních problémech.
Spisy účastníků jsou důvěrné a experimentátor je nebude vidět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z tělesných vjemů souvisejících s úzkostí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu jednoho sezení
|
Index citlivosti na úzkost – revidovaná subškála obav (12 položek)
|
Bezprostředně po zásahu jednoho sezení
|
|
Strach z tělesných vjemů souvisejících s úzkostí
Časové okno: Týden po intervenci v jednom sezení
|
Citlivost na úzkost revidována – subškála respiračních problémů (12 položek)
|
Týden po intervenci v jednom sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypervigilance vůči pocitům těla souvisejícím s úzkostí
Časové okno: Týden po intervenci v jednom sezení
|
Stupnice tělesné bdělosti (4 položky)
|
Týden po intervenci v jednom sezení
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Týden po intervenci v jednom sezení
|
Beckův inventář úzkosti (21 položek)
|
Týden po intervenci v jednom sezení
|
|
Vrchol úzkosti během úkolu indukce příznaků
Časové okno: Bezprostředně po zásahu jednoho sezení
|
Špičkové hodnocení úzkosti během prodlouženého slámového dýchání
|
Bezprostředně po zásahu jednoho sezení
|
|
Vrchol úzkosti během úkolu indukce příznaků
Časové okno: Týden po intervenci v jednom sezení
|
Špičkové hodnocení úzkosti během prodlouženého slámového dýchání
|
Týden po intervenci v jednom sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Deacon, Ph.D., University of Wyoming
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEstudyUW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní expozice
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko