- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01201304
Az interoceptív expozíció biztosítására szolgáló módszerek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív-viselkedési elméletek azt állítják, hogy a pánikrohamok és a pánikbetegség az izgalmat okozó testérzetek, például szívdobogás, szédülés és légszomj veszélyességére vonatkozó pontatlan hiedelmek eredménye. A pánikbetegségben szenvedő egyének gyakran félreértelmezik ezeket a szorongásos tüneteket, amelyek valószínűleg egészségügyi katasztrófákhoz, például szívrohamhoz, szélütéshez, fulladáshoz vagy őrültséghez vezetnek. A hatékony pszichológiai kezelés célja az ilyen félreértelmezések kijavítása azáltal, hogy segít az egyéneknek megtanulni, hogy a szorongással összefüggő testérzeteik nem veszélyesek.
Ennek a célnak az eléréséhez használt egyik kezelési eljárás az "interoceptív expozíció", vagy a szorongással összefüggő testérzetek szándékos előidézése gyakorlatokkal, például hiperventilációval, forgószékben való forgással vagy helyben futással. Az interoceptív expozíciós gyakorlatok azáltal, hogy bebizonyítják, hogy a szorongással összefüggő testérzetek átélése nem vezet fizikai katasztrófákhoz, segítenek az egyéneknek megtanulni, hogy ne féljenek saját szorongásos tüneteitől. Valójában ezt az eljárást a pánikbetegség bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelésének alapvető összetevőjének tekintik.
Az interoceptív expozíció megállapított terápiás értéke ellenére keveset tudunk arról, hogyan lehet ezt az eljárást optimálisan végrehajtani. A klinikailag leginkább tesztelt pánikbetegség kezelési csomagban az egyének három perces, interoceptív expozíciós gyakorlatokat, például hiperventillációt végeznek, minden kísérletet rekeszizom légzéssel és pihenőidővel, amíg a szorongással összefüggő testérzetek el nem múlnak. . Elméleti okai vannak azonban ennek a módszernek a hatékonyságának megkérdőjelezésének. Például, ha az egyéneket arra ösztönzik, hogy kontrollált légzést alkalmazzanak érzéseik "kezelésére", összeegyeztethetetlennek tűnik azzal a felfogással, hogy a szorongással összefüggő testérzetek ártalmatlanok. Hasonlóképpen, az az utasítás, hogy a következő interoceptív expozíciós vizsgálat megkezdésével várja meg, amíg a testérzetek lecsillapodnak, azt sugallja, hogy kerülni kell az intenzív testérzeteket. Ezen okok miatt sok gyakorló intenzívebb interoceptív expozíciót hajt végre, amelyben az egyének hosszan tapasztalják a rettegett testérzeteket anélkül, hogy megpróbálnák elnyomni vagy elkerülni azokat, amíg meg nem tanulják, hogy az érzések ártalmatlanok. Az utóbbi megközelítés elméleti vonzereje ellenére egyetlen tanulmány sem vizsgálta az interoceptív expozíció ilyen módon történő megvalósításának hatásait. Valójában nagyon keveset tudunk arról, hogy az interoceptív expozíció különböző módszerei milyen hatással vannak az izgalomhoz kapcsolódó testérzetektől való félelemre. Ennek megfelelően jelen tanulmány célja az interoceptív expozíció biztosításának különböző módszereinek hatékonyságának tesztelése azzal a céllal, hogy ajánlásokat generáljon a pánikbetegség és más, a szorongással összefüggő testérzetektől való félelemhez kapcsolódó klinikai problémák optimális kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82071
- University of Wyoming
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pontszám > 21 a szorongásérzékenységi indexen – A légúti tünetektől való félelem felülvizsgált alskálája.
Kizárási kritériumok:
- Rohamok
- Magas vérnyomás
- Szív problémák
- Terhesség
- Asztma
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyeket súlyosbít az intenzív edzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interoceptív expozíció
Az önkéntes hiperventiláció ismételt próbái, amelyek célja az izgalomhoz kapcsolódó testérzetektől való félelem csökkentése.
|
Három 60 másodperces hiperventilációs próba, mindegyiket rekeszizom légzés, kognitív újraértékelés és hosszan tartó pihenés követi, amíg a testérzetek alábbhagynak.
Három 60 másodperces hiperventilációs próba, mindegyiket 15 másodperces pihenőidő és kognitív újraértékelés követi.
Minimum nyolc 60 másodperces hiperventilációs kísérlet, mindegyiket 15 másodperces pihenőidő és kognitív újraértékelés követi.
A kísérletek addig folytatódnak, amíg a résztvevők a 0%-tól 100%-ig terjedő skálán 5%-nál kisebbre értékelik annak valószínűségét, hogy a leginkább félt kimenetelük bekövetkezik.
|
Placebo Comparator: Kifejező írás
Várakozás-szabályozási beavatkozás.
|
Az expresszív írás kontrollcsoportjába véletlenszerűen besorolt egyének magyarázatot kapnak arra vonatkozóan, hogy az érzelmi problémákról szóló írás miért segít feloldani a testérzetektől való félelmet.
Ezek a résztvevők ezután arra kérik, hogy a következő 25 percet a múltbeli érzelmi problémákról írják.
A résztvevők írásai bizalmasak, és azokat a kísérletező nem tekintheti meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem a szorongással összefüggő testérzetektől
Időkeret: Közvetlenül az egymenetes beavatkozást követően
|
Szorongásérzékenységi index – Aggályok felülvizsgált alskálája (12 elem)
|
Közvetlenül az egymenetes beavatkozást követően
|
Félelem a szorongással összefüggő testérzetektől
Időkeret: Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Szorongásérzékenység felülvizsgálva – Légzőszervi aggodalmak alskálája (12 tétel)
|
Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongással összefüggő testérzetek túlzott ébersége
Időkeret: Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Body Vigilance Scale (4 elem)
|
Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Beck szorongásos leltár (21 tétel)
|
Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
A szorongás csúcspontja a tünetindukciós feladat során
Időkeret: Közvetlenül az egymenetes beavatkozást követően
|
A szorongás csúcsértéke hosszan tartó szalmalégzés során
|
Közvetlenül az egymenetes beavatkozást követően
|
A szorongás csúcspontja a tünetindukciós feladat során
Időkeret: Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
A szorongás csúcsértéke hosszan tartó szalmalégzés során
|
Egy héttel az egymenetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett Deacon, Ph.D., University of Wyoming
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEstudyUW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .