- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201382
Depression Prevention Initiative – En studie av interpersonlig psykoterapi-opplæring i ungdomsferdigheter (IPT-AST) i skolemiljøer
5. april 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Depression Prevention Initiative - En studie av IPT-AST i skolemiljøer
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner interpersonell psykoterapi-adolescent Skills Training (IPT-AST) med gruppeveiledning (GC) for forebygging av depresjon hos ungdom.
Prosjektet vil: (1) identifisere ungdom med forhøyede depressive symptomer, men som ikke oppfyller kriteriene for en gjeldende stemningslidelsesdiagnose; (2) randomiser kvalifiserte ungdommer til enten IPT-AST (N = 100) eller GC (N = 100); (3) vurdere depressive symptomer, depressive lidelser, global funksjon, mellommenneskelig funksjon, komorbide tilstander og skolerelaterte indekser ved baseline, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging- opp; (4) undersøke effektene av IPT-AST på depresjon og ulike funksjonsdomener på hvert tidspunkt; og (5) gjennomføre analyser for å undersøke potensielle mediatorer og moderatorer av sammenhengen mellom IPT-AST og depresjonsutfall.
Denne studien vil gi data om effekten av IPT-AST i forhold til GC for forebygging av depressive symptomer og depressive lidelser.
Den vil også gi informasjon om virkningsmekanismene til IPT-AST og bestemme hvem IPT-AST er mest effektiv for.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I 7.-10. trinn ved inntak
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Score > 16
- Minst 2 symptomer på K-SADS depresjonsseksjonen (poengsum på 2 eller 3), hvorav ett er enten deprimert humør, irritabilitet eller anhedoni
- Ungdom må være engelsktalende
- Forelder snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- CES-D-score < 15
- Færre enn 2 depresjonssymptomer på K-SADS (score på 2 eller 3) eller 2 eller flere symptomer på K-SADS uten rapport om deprimert humør, irritabilitet eller anhedoni
- Selvmordsforsøk eller selvlemlestelse det siste året, nåværende aktive selvmordstanker og/eller historie med klinisk signifikant selvmordsatferd (dvs. med intensjon om å dø og høy medisinsk dødelighet) eller gjentatte mønstre av selvskadende atferd
- Tilstedeværelse av nåværende alvorlig depressiv lidelse, dystymi, rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPT-AST
Mellommenneskelig psykoterapi-opplæring for ungdom
|
Et skolebasert gruppeforebyggingsprogram som inkluderer 2 individuelle forgruppeøkter, 8 ukentlige 90 minutters gruppeøkter, en individuell midtgruppeøkt og 4 boosterøkter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grupperådgivning
|
Vanlig gruppeveiledning levert av skolerådgivere; 1 forgruppeøkt, 1 midtgruppeøkt, 8 90-minutters gruppeøkter, 4 boosterøkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) på planen for affektive lidelser for barn i skolealder – nåtid og livstidsversjon (K-SADS-PL)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
Tilstedeværelse av en depresjonsdiagnose målt ved en semistrukturert diagnostisk evaluering
|
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
|
18 måneder etter intervensjon
|
|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
Poeng på CDRS-R
|
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
|
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
|
18 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
Vurderer global funksjon
|
Etter intervensjon (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
|
18 måneder etter intervensjon
|
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH087481
- R01MH087481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .