- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01201382
Инициатива по предотвращению депрессии - исследование межличностной психотерапии и обучения навыкам подростков (IPT-AST) в школьных условиях
5 апреля 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Инициатива по предотвращению депрессии - исследование IPT-AST в школьных условиях
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее межличностную психотерапию и обучение навыкам подростков (IPT-AST) с групповым консультированием (GC) для предотвращения депрессии у подростков.
В рамках проекта будут: (1) выявлены подростки с повышенными депрессивными симптомами, но не соответствующие критериям текущего диагноза расстройства настроения; (2) рандомизировать подходящих подростков либо для IPT-AST (N = 100), либо для GC (N = 100); (3) оценить депрессивные симптомы, депрессивные расстройства, глобальное функционирование, межличностное функционирование, сопутствующие заболевания и показатели, связанные со школой, на исходном уровне, в середине вмешательства, после вмешательства и через 6, 12, 18 и 24 месяца. вверх; (4) изучить влияние ИПТ-АСТ на депрессию и различные области функционирования в каждый момент времени; и (5) провести анализ для изучения потенциальных посредников и модераторов связи между IPT-AST и исходами депрессии.
Это исследование даст данные об эффективности ИПТ-АСТ по сравнению с ГК для профилактики депрессивных симптомов и депрессивных расстройств.
Он также предоставит информацию о механизмах действия ИПТ-АСТ и определит, для кого ИПТ-АСТ наиболее эффективна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В 7-10 классах при приеме
- Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) > 16 баллов
- По крайней мере, 2 симптома в разделе депрессии K-SADS (оценка 2 или 3), один из которых — депрессивное настроение, раздражительность или ангедония.
- Подросток должен быть англоговорящим
- Родитель говорит по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- CES-D Оценка < 15
- Менее 2 симптомов депрессии по шкале K-SADS (2 или 3 балла) или 2 или более симптомов по шкале K-SADS без сообщений о подавленном настроении, раздражительности или ангедонии
- Попытка самоубийства или членовредительство в прошлом году, текущие активные суицидальные мысли и/или клинически значимое суицидальное поведение в анамнезе (т.
- Наличие в настоящее время тяжелого депрессивного расстройства, дистимии, злоупотребления психоактивными веществами, шизофрении, биполярного расстройства, расстройства поведения или психоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПТ-АСТ
Межличностная психотерапия - обучение навыкам подростков
|
Школьная программа групповой профилактики, которая включает 2 индивидуальных предгрупповых занятия, 8 еженедельных 90-минутных групповых занятий, индивидуальное занятие в средней группе и 4 дополнительных занятия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповое консультирование
|
Обычное групповое консультирование, проводимое школьными консультантами; 1 предгрупповое занятие, 1 занятие в средней группе, 8 групповых занятий по 90 минут, 4 дополнительных занятия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие серьезного депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства, не уточненного иным образом (NOS) в Перечне аффективных расстройств у детей школьного возраста - версия для настоящего времени и на всю жизнь (K-SADS-PL)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Наличие диагноза депрессии по результатам полуструктурированной диагностической оценки
|
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
|
18 месяцев после вмешательства
|
|
|
Наличие большого депрессивного эпизода, дистимии или депрессивного расстройства БДУ по шкале K-SADS-PL
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Оценки на CDRS-R
|
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
|
18 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Оценивает глобальное функционирование
|
После вмешательства (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
|
18 месяцев после вмешательства
|
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH087481
- R01MH087481 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .