- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01201382
Depression Prevention Initiative - En studie av interpersonell psykoterapi-adolescent färdighetsträning (IPT-AST) i skolmiljöer
5 april 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Depression Prevention Initiative - En studie av IPT-AST i skolmiljöer
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför interpersonell psykoterapi-adolescent färdighetsträning (IPT-AST) med grupprådgivning (GC) för att förebygga depression hos ungdomar.
Projektet kommer att: (1) identifiera ungdomar med förhöjda depressiva symtom men som inte uppfyller kriterierna för en aktuell diagnos av humörstörning; (2) randomisera berättigade ungdomar till antingen IPT-AST (N = 100) eller GC (N = 100); (3) bedöma depressiva symtom, depressiva störningar, global funktion, interpersonell funktion, komorbida tillstånd och skolrelaterade index vid baslinjen, mitten av interventionen, efter interventionen och vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning- upp; (4) undersöka effekterna av IPT-AST på depression och olika funktionsdomäner vid varje tidpunkt; och (5) genomföra analyser för att undersöka potentiella mediatorer och moderatorer för sambandet mellan IPT-AST och depressionsutfall.
Denna studie kommer att ge data om effektiviteten av IPT-AST i förhållande till GC för att förebygga depressiva symtom och depressiva störningar.
Den kommer också att ge information om verkningsmekanismerna för IPT-AST och avgöra för vem IPT-AST är mest effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I årskurs 7-10 vid intag
- Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D) poäng > 16
- Minst 2 symtom på K-SADS depressionssektionen (poäng på 2 eller 3), varav ett är antingen nedstämdhet, irritabilitet eller anhedoni
- Tonåringen måste vara engelsktalande
- Förälder talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- CES-D-poäng < 15
- Färre än 2 depressionssymtom på K-SADS (poäng på 2 eller 3) eller 2 eller fler symtom på K-SADS utan rapport om nedstämdhet, irritabilitet eller anhedoni
- Självmordsförsök eller självstympning under det senaste året, aktuella aktiva självmordstankar och/eller historia av ett kliniskt signifikant självmordsbeteende (d.v.s. med avsikt att dö och hög medicinsk dödlighet) eller upprepade mönster av självskadebeteende
- Förekomst av aktuell depression, dystymi, missbruk, schizofreni, bipolär sjukdom, beteendestörning eller psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPT-AST
Interpersonell psykoterapi-träning för ungdomar
|
Ett skolbaserat gruppförebyggande program som inkluderar 2 individuella förgruppssessioner, 8 gruppsessioner på 90 minuter i veckan, en individuell mellangruppssession och 4 boostersessioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupprådgivning
|
Vanlig grupprådgivning som tillhandahålls av skolkuratorer; 1 förgruppssession, 1 mittgruppspass, 8 90-minuters gruppsessioner, 4 boostersessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av en allvarlig depressiv episod, dystymi eller depressiv sjukdom som inte anges på annat sätt (NOS) på schemat för affektiva störningar för barn i skolåldern – nutid och livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsram: Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Förekomst av en depressionsdiagnos mätt med en semistrukturerad diagnostisk utvärdering
|
Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Förekomst av en allvarlig depressiv episod, dystymi eller depressiv sjukdom NOS på K-SADS-PL
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
Förekomst av en allvarlig depressiv episod, dystymi eller depressiv sjukdom NOS på K-SADS-PL
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
Förekomst av en allvarlig depressiv episod, dystymi eller depressiv sjukdom NOS på K-SADS-PL
Tidsram: 18 månader efter intervention
|
18 månader efter intervention
|
|
Förekomst av en allvarlig depressiv episod, dystymi eller depressiv sjukdom NOS på K-SADS-PL
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Poäng på CDRS-R
|
Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
Barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
Barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: 18 månader efter intervention
|
18 månader efter intervention
|
|
Barns depression Betygsskala-reviderad
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
24 månader efter intervention
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Bedömer global funktion
|
Efter intervention (ungefär 3 månader efter baslinjen)
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 18 månader efter intervention
|
18 månader efter intervention
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH087481
- R01MH087481 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på IPT-AST
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna
-
Astrogen, Inc.RekryteringAutismspektrumstörningKorea, Republiken av
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.OkändMigrän | Migränstörningar | Migrän huvudvärk | Migrän utan aura | Migrän Med AuraFinland, Nederländerna, Storbritannien
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuInflammation | Parodontala sjukdomarStorbritannien
-
Ocera TherapeuticsAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAllvarlig humörstörningFörenta staterna
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekryteringBukspottskörtelcancer | Fast tumörKina
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.AvslutadCervikal ryggmärgsskada | Ryggskada | RyggmärgstraumaFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationAvslutadKronisk njursjukdomKorea, Republiken av