- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201382
Iniciativa pro prevenci deprese – Studie interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností dospívajících (IPT-AST) ve školním prostředí
5. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Iniciativa pro prevenci deprese – Studie IPT-AST ve školním prostředí
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává nácvik interpersonální psychoterapie-adolescentních dovedností (IPT-AST) se skupinovým poradenstvím (GC) pro prevenci deprese u adolescentů.
Projekt bude: (1) identifikovat adolescenty se zvýšenými symptomy deprese, kteří však nesplňují kritéria pro aktuální diagnózu poruchy nálady; (2) randomizovat způsobilé adolescenty buď k IPT-AST (N = 100) nebo GC (N = 100); (3) hodnotit depresivní symptomy, depresivní poruchy, globální fungování, interpersonální fungování, komorbidní stavy a indexy související se školou na začátku, v polovině intervence, po intervenci a po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování nahoru; (4) zkoumat účinky IPT-AST na depresi a různé oblasti fungování v každém časovém bodě; a (5) provádět analýzy k prozkoumání potenciálních mediátorů a moderátorů spojení mezi IPT-AST a výsledky deprese.
Tato studie poskytne údaje o účinnosti IPT-AST ve vztahu k GC pro prevenci depresivních symptomů a depresivních poruch.
Poskytne také informace o mechanismech účinku IPT-AST a určí, pro koho je IPT-AST nejúčinnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V 7.-10. třídách při příjmu
- Centrum pro epidemiologické studie Skóre deprese (CES-D) > 16
- Alespoň 2 příznaky v sekci deprese K-SADS (skóre 2 nebo 3), z nichž jeden je buď depresivní nálada, podrážděnost nebo anhedonie
- Dospívající musí být anglicky mluvící
- Rodič mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Skóre CES-D < 15
- Méně než 2 příznaky deprese na K-SADS (skóre 2 nebo 3) nebo 2 nebo více příznaků na K-SADS bez zprávy o depresivní náladě, podrážděnosti nebo anhedonii
- Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledním roce, současné aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo historie klinicky významného sebevražedného chování (tj. s úmyslem zemřít a vysokou lékařskou letalitou) nebo opakované vzorce sebepoškozujícího chování
- Přítomnost současné velké depresivní poruchy, dystymie, zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy chování nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IPT-AST
Interpersonální psychoterapie-nácvik dovedností adolescentů
|
Školní skupinový preventivní program, který zahrnuje 2 individuální předskupinová sezení, 8 týdenních 90minutových skupinových sezení, individuální sezení ve střední skupině a 4 posilovací sezení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupinové poradenství
|
Obvyklé skupinové poradenství poskytované školními poradci; 1 předskupinové sezení, 1 sezení ve střední skupině, 8 90minutových skupinových sezení, 4 posilovací sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost závažné depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy, která není jinak specifikována (NOS) v seznamu afektivních poruch pro děti školního věku – verze pro současnost a život (K-SADS-PL)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Přítomnost diagnózy deprese měřená polostrukturovaným diagnostickým hodnocením
|
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
|
18 měsíců po zásahu
|
|
Přítomnost velké depresivní epizody, dysthymie nebo depresivní poruchy NOS na K-SADS-PL
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Skóre na CDRS-R
|
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
|
18 měsíců po zásahu
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Posuzuje globální fungování
|
Po intervenci (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
|
18 měsíců po zásahu
|
|
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
24 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH087481
- R01MH087481 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPT-AST
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončenoDepreseSpojené státy
-
Astrogen, Inc.NáborPoruchou autistického spektraKorejská republika
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.NeznámýMigréna | Poruchy migrény | Migréna | Migréna bez aury | Migréna s aurouFinsko, Holandsko, Spojené království
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
Exicure, Inc.Dokončeno
-
Ocera TherapeuticsDokončeno
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdNáborRakovina slinivky | Pevný nádorČína
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.DokončenoPoranění krční míchy | Poranění páteře | Trauma míchySpojené státy
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationDokončenoChronické onemocnění ledvinKorejská republika