- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01201382
Depresszió prevenciós kezdeményezés – Interperszonális pszichoterápia-serdülő készségképzés (IPT-AST) tanulmánya az iskolai környezetben
2021. április 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Depresszió-megelőzési kezdeményezés – Az IPT-AST tanulmányozása az iskolai beállításokban
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az interperszonális pszichoterápia-serdülő készségek képzését (IPT-AST) hasonlítja össze a serdülők depressziójának megelőzésére szolgáló csoportos tanácsadással (GC).
A projekt célja: (1) azonosítani azokat a serdülőket, akiknek emelkedett depressziós tünetei vannak, de nem felelnek meg a jelenlegi hangulatzavar diagnózisának kritériumainak; (2) randomizálja a jogosult serdülőket vagy IPT-AST-re (N = 100), vagy GC-re (N = 100); (3) felméri a depressziós tüneteket, a depressziós rendellenességeket, a globális működést, az interperszonális működést, a komorbid állapotokat és az iskolával kapcsolatos mutatókat a kiinduláskor, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után, valamint a 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor. fel; (4) vizsgálja meg az IPT-AST hatását a depresszióra és a működés különböző területeire minden egyes időpontban; és (5) elemzéseket végeznek az IPT-AST és a depresszió kimenetelének kapcsolatának lehetséges közvetítői és moderátorai vizsgálatára.
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat az IPT-AST GC-hez viszonyított hatékonyságáról a depressziós tünetek és depressziós rendellenességek megelőzésében.
Információt nyújt az IPT-AST hatásmechanizmusairól is, és meghatározza, hogy ki számára a leghatékonyabb az IPT-AST.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-10. évfolyamon felvételikor
- Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CES-D) pontszám > 16
- Legalább 2 tünet a K-SADS depresszió szekcióban (2-es vagy 3-as pontszám), amelyek közül az egyik depressziós hangulat, ingerlékenység vagy anhedonia
- A serdülőnek angolul kell beszélnie
- A szülő beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- CES-D pontszám < 15
- Kevesebb, mint 2 depressziós tünet a K-SADS-en (2-es vagy 3-as pontszám), vagy 2 vagy több tünet a K-SADS-en, depressziós hangulatról, ingerlékenységről vagy anhedoniáról nem számoltak be.
- Öngyilkossági kísérlet vagy öncsonkítás az elmúlt évben, jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok és/vagy klinikailag szignifikáns szuicid magatartás a kórtörténetben (azaz haláli szándékkal és magas orvosi letalitás) vagy ismétlődő önkárosító viselkedési minták
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, dysthymia, kábítószer-használat, skizofrénia, bipoláris zavar, magatartászavar vagy pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IPT-AST
Interperszonális pszichoterápia-serdülő készségek képzése
|
Iskolai alapú csoportos prevenciós program, amely 2 egyéni csoport előtti foglalkozást, 8 heti 90 perces csoportos foglalkozást, egy egyéni középcsoportos foglalkozást és 4 emlékeztető foglalkozást tartalmaz.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoportos tanácsadás
|
Szokásos csoportos tanácsadás iskolai tanácsadók által; 1 előcsoportos foglalkozás, 1 középcsoportos foglalkozás, 8 90 perces csoportos foglalkozás, 4 emlékeztető alkalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major depressziós epizód, dysthymia vagy másként nem meghatározott depressziós rendellenesség (NOS) jelenléte az iskoláskorú gyermekek affektív rendellenességeinek ütemtervében – jelen és élethosszig tartó verzió (K-SADS-PL)
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
A depresszió diagnózisának jelenléte félig strukturált diagnosztikai értékeléssel mérve
|
A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Major depressziós epizód, dysthymia vagy depressziós rendellenesség NOS jelenléte a K-SADS-PL-en
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Major depressziós epizód, dysthymia vagy depressziós rendellenesség NOS jelenléte a K-SADS-PL-en
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Major depressziós epizód, dysthymia vagy depressziós rendellenesség NOS jelenléte a K-SADS-PL-en
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás után
|
18 hónappal a beavatkozás után
|
|
Major depressziós epizód, dysthymia vagy depressziós rendellenesség NOS jelenléte a K-SADS-PL-en
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Pontszámok a CDRS-R-n
|
A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
A gyermekek depressziójának értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyermekek depressziójának értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyermekek depressziójának értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás után
|
18 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gyermekek depressziójának értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Felméri a globális működést
|
A beavatkozás után (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás után
|
18 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH087481
- R01MH087481 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPT-AST
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
National University of SingaporeBefejezveÖnhatékonyság | Érzelemszabályozás | Együttműködési készségekSzingapúr
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Techfields IncMegszűntCOVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok, Dél-Afrika