- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201382
Depressionsforebyggelsesinitiativ - En undersøgelse af interpersonel psykoterapi-adolescent færdighedstræning (IPT-AST) i skolemiljøer
5. april 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Depression Prevention Initiative - En undersøgelse af IPT-AST i skolemiljøer
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner interpersonel psykoterapi-adolescent færdighedstræning (IPT-AST) med grupperådgivning (GC) til forebyggelse af depression hos unge.
Projektet vil: (1) identificere unge med forhøjede depressive symptomer, men som ikke opfylder kriterierne for en aktuel stemningslidelsesdiagnose; (2) randomiser kvalificerede unge til enten IPT-AST (N = 100) eller GC (N = 100); (3) vurdere depressive symptomer, depressive lidelser, global funktion, interpersonel funktion, komorbide tilstande og skolerelaterede indekser ved baseline, midt-intervention, post-intervention og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning- op; (4) undersøge virkningerne af IPT-AST på depression og forskellige funktionsdomæner på hvert tidspunkt; og (5) udføre analyser for at undersøge potentielle mediatorer og moderatorer af sammenhængen mellem IPT-AST og depressionsudfald.
Denne undersøgelse vil give data om effektiviteten af IPT-AST i forhold til GC til forebyggelse af depressive symptomer og depressive lidelser.
Den vil også give information om virkningsmekanismerne for IPT-AST og bestemme, for hvem IPT-AST er mest effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I 7.-10. klasser ved optagelse
- Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score > 16
- Mindst 2 symptomer på K-SADS depressionssektionen (score på 2 eller 3), hvoraf det ene er enten deprimeret humør, irritabilitet eller anhedoni
- Teenager skal være engelsktalende
- Forælder taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- CES-D-score < 15
- Færre end 2 depressionssymptomer på K-SADS (score på 2 eller 3) eller 2 eller flere symptomer på K-SADS uden rapport om deprimeret humør, irritabilitet eller anhedoni
- Selvmordsforsøg eller selvlemlæstelse inden for det seneste år, aktuelle aktive selvmordstanker og/eller historie med en klinisk signifikant selvmordsadfærd (dvs. med hensigt om at dø og høj medicinsk dødelighed) eller gentagne mønstre af selvskadende adfærd
- Tilstedeværelse af nuværende svær depressiv lidelse, dystymi, stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IPT-AST
Interpersonel psykoterapi-færdighedstræning for unge
|
Et skolebaseret gruppeforebyggelsesprogram, der inkluderer 2 individuelle prægruppesessioner, 8 ugentlige 90 minutters gruppesessioner, en individuel midtgruppesession og 4 boostersessioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Grupperådgivning
|
Sædvanlig grupperådgivning leveret af skolevejledere; 1 forgruppesession, 1 midtgruppesession, 8 90-minutters gruppesessioner, 4 boostersessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af en svær depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse, der ikke er angivet på anden måde (NOS) på skemaet for affektive lidelser for børn i skolealderen - nutid og livstidsversion (K-SADS-PL)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Tilstedeværelse af en depressionsdiagnose målt ved en semistruktureret diagnostisk evaluering
|
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode, dystymi eller depressiv lidelse NOS på K-SADS-PL
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Scorer på CDRS-R
|
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Vurderer global funktion
|
Efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline)
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2010
Først opslået (Skøn)
14. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH087481
- R01MH087481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med IPT-AST
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Astrogen, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.UkendtMigræne | Migræne lidelser | Migræne Hovedpine | Migræne uden aura | Migræne med AuraFinland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuBetændelse | Periodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Exicure, Inc.Afsluttet
-
Ocera TherapeuticsAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angstlidelser | PaniklidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Solid tumorKina
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.AfsluttetCervikal rygmarvsskade | Rygsøjleskade | RygmarvstraumerForenede Stater