Overvåking etter markedsføring av MENOPUR
20. februar 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av høyt renset (HP) menotrofin til koreanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Maria hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Maria
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Maria
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Seoul Women Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Ellemedi Women Clinic
-
Incheon, Korea, Republikken
- Incheon Seoul women Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangseo Mizmedi Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hamchoon women clinic
-
Seoul, Korea, Republikken
- Maria Plus Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Songnae Maria Hospital
-
-
Daejeon Metropolitan City
-
Daejeon, Daejeon Metropolitan City, Korea, Republikken
- Miz Women's Hospital
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken
- Seoul´s Women´s Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi Province, Korea, Republikken
- Ilsan Maria Hospital
-
-
Kwangju Metropolitan City
-
Kwangju, Kwangju Metropolitan City, Korea, Republikken
- Premedi Women's Clinic
-
-
Kyoungbuk Province
-
Gumi, Kyoungbuk Province, Korea, Republikken
- Gumi CHA University Medical Center
-
-
Kyoungnam Province
-
Ulsan, Kyoungnam Province, Korea, Republikken
- Mama Papa & Baby Hospital
-
-
´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, ´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken
- Maria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infertile kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anovulation hos kvinner (WHO gruppe II)
- Tilfeller av kontrollert ovariehyperstimulering for ART
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor MENOPUR
- Graviditet, amming eller kontraindikasjon mot graviditet
- Ovariecyster som ikke er relatert til polycystisk ovariesyndrom
- Unormal livmorblødning
- Svulster i livmor, eggstokker og bryster
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Tromboembolisme eller historie om det
- Infertil på grunn av annen grunn enn anovulasjon
- Høyt FSH-nivå indikasjon på primær ovariesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler per syklus
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En ART-syklus: Fra eggløsning (antall og størrelse) til når kjemiske graviditetstestresultater registreres
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En ART-syklus: Fra eggløsning (antall og størrelse) til når kjemiske graviditetstestresultater registreres
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE999906 CS10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .