Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingbewaking van MENOPUR

20 februari 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van sterk gezuiverde (HP) menotrofine voor Koreaanse vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Onvruchtbaarheid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
    - Busan Maria hospital
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Daegu Maria
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Daejeon Maria
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Daejeon Seoul Women Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Ellemedi Women Clinic
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Incheon Seoul women Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Gangseo Mizmedi Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Hamchoon women clinic
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Maria Plus Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Songnae Maria Hospital
- Daejeon Metropolitan City
  - Daejeon, Daejeon Metropolitan City, Korea, republiek van
    - Miz Women's Hospital
- Gyeonggi Province
  - Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van
    - Seoul´s Women´s Hospital
  - Ilsan, Gyeonggi Province, Korea, republiek van
    - Ilsan Maria Hospital
- Kwangju Metropolitan City
  - Kwangju, Kwangju Metropolitan City, Korea, republiek van
    - Premedi Women's Clinic
- Kyoungbuk Province
  - Gumi, Kyoungbuk Province, Korea, republiek van
    - Gumi CHA University Medical Center
- Kyoungnam Province
  - Ulsan, Kyoungnam Province, Korea, republiek van
    - Mama Papa & Baby Hospital
- ´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu
  - Seoul, ´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van
    - Maria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Anovulatie bij vrouwen (WHO groep II)
Gecontroleerde gevallen van ovariële hyperstimulatie voor ART

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor MENOPUR
Zwangerschap, borstvoeding of contra-indicatie voor zwangerschap
Eierstokcysten niet gerelateerd aan polycysteus ovariumsyndroom
Abnormale baarmoederbloeding
Tumoren in baarmoeder, eierstokken en borsten
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Trombo-embolie of geschiedenis ervan
Onvruchtbaar door een andere reden dan anovulatie
Hoog FSH-niveau indicatie primair ovariumfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal follikels per cyclus Tijdsspanne: Tot 6 weken	Een ART-cyclus: van ovulatie (aantal en grootte) tot wanneer de resultaten van de chemische zwangerschapstest worden geregistreerd	Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 6 weken	Een ART-cyclus: van ovulatie (aantal en grootte) tot wanneer de resultaten van de chemische zwangerschapstest worden geregistreerd	Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd