Vigilancia Post Comercialización de MENOPUR
20 de febrero de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la menotrofina altamente purificada (HP) en mujeres coreanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Busan Maria hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Maria
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Maria
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Seoul Women Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Ellemedi Women Clinic
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Incheon, Corea, república de
- Incheon Seoul women Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangseo Mizmedi Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hamchoon women clinic
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Seoul, Corea, república de
- Maria Plus Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Songnae Maria Hospital
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Daejeon Metropolitan City
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Daejeon, Daejeon Metropolitan City, Corea, república de
- Miz Women's Hospital
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de
- Seoul´s Women´s Hospital
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Ilsan, Gyeonggi Province, Corea, república de
- Ilsan Maria Hospital
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Kwangju Metropolitan City
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Kwangju, Kwangju Metropolitan City, Corea, república de
- Premedi Women's Clinic
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Kyoungbuk Province
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Gumi, Kyoungbuk Province, Corea, república de
- Gumi CHA University Medical Center
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Kyoungnam Province
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Ulsan, Kyoungnam Province, Corea, república de
- Mama Papa & Baby Hospital
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´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul, ´Shinseoul-dong, Dongdaemun-gu, Corea, república de
- Maria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres infértiles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anovulación en mujeres (grupo II de la OMS)
- Casos de hiperestimulación ovárica controlada por TRA
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a MENOPUR
- Embarazo, lactancia o contraindicación del embarazo
- Quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico
- Sangrado uterino anormal
- Tumores en útero, ovarios y mamas
- Síndrome de hiperestimulación ovárica
- Tromboembolismo o antecedentes del mismo.
- Infértil debido a otra razón que no sea la anovulación
- Insuficiencia ovárica primaria de indicación de nivel alto de FSH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Un ciclo de TRA: desde la ovulación (número y tamaño) hasta el momento en que se registran los resultados de la prueba química de embarazo
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Un ciclo de TRA: desde la ovulación (número y tamaño) hasta el momento en que se registran los resultados de la prueba química de embarazo
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999906 CS10
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