Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av diagnostisk TESE og TESA i ikke-obstruktiv azoosperm

14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligningen av diagnostisk testikulær spermekstraksjon (TESE) og testikulær spermapirasjon (TESA) hos ikke-obstruktive azoospermiske pasienter en randomisert klinisk studie.

Azoospermi, som navnet antyder, refererer til tilstanden der det ikke er sædceller i sæden. Denne diagnosen kan komme som et frekt sjokk, fordi de fleste menn med null sædceller har normal libido; normal seksuell funksjon; og sæden deres ser helt normal ut også. Diagnosen kan bare stilles ved å undersøke sæden under et mikroskop i laboratoriet. Menn med ikke-obstruktiv azoospermi har en normal passasje, men unormal testikkelfunksjon, og deres testikler produserer ikke sædceller normalt. Noen av disse mennene kan ha små testikler ved klinisk undersøkelse. Testikkelsvikten kan være delvis, noe som betyr at bare noen få områder av testiklene produserer sædceller, men denne sædproduksjonen er ikke nok til at den får utløsning. Andre menn kan ha fullstendig testikkelsvikt, noe som betyr at det ikke er sædproduksjon i det hele tatt i hele testiklene. Den eneste måten å skille mellom fullstendig og delvis testikkelsvikt er ved å gjøre flere testikkelmikrobiopsier for å prøve forskjellige områder av testiklene og sende dem til patologisk undersøkelse. Denne teknikken kalles TESA, eller aspirasjon av testikkelsperma (også kjent som TESE, eller testikkelspermekstraksjon) eller mTESE (mikrotestikulær spermekstraksjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på 180 menn med ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), med henvisning til royan infertilitetssenter, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Testisseleksjon (høyre og venstre) og teknikker (TESE eller TESA) ble utført tilfeldig hos pasienter. For hver pasient basert på tilfeldig rekkefølge, ble TESA eller TESE utført som følgende prosedyrer. Testis ble aspirert på tre adskilte steder (øvre, midtre og nedre pol), ved bruk av 20 ml sprøyte og 18-gauge nål eller testikkelbiopsi (TESE) ble tatt fra de samme 3 stedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-obstruktiv azoospermi
  • Ingen tidligere biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Atrofisk testikkel
  • FSH-nivåer mer enn 4 ganger normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirasjon
90 pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi gjennomgår testikkelspermaaspirasjon
aspirasjon av testikkelsperma
Andre navn:
  • sperm aspirasjon
Eksperimentell: utdrag
90 pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi gjennomgår testikkelspermekstraksjon
TESE (testikkelspermekstraksjon), som faktisk er en kirurgisk biopsi av testiklene; eller TESA (testikkelsædaspirasjon), som utføres ved å stikke en nål i testiklene og aspirere væske og vev med negativt trykk
Andre navn:
  • Teknikksammenligning
testikkelspermekstraksjon
Andre navn:
  • spermekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henting av sædceller
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne suksessen med spermuthenting med TESE og TESA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Vurder bivirkningene av prosedyrene som blødning, betennelse, infeksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Hovedetterforsker: Jalil Hosseini, MD, urology investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere