- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01210326
Sammenligningen av diagnostisk TESE og TESA i ikke-obstruktiv azoosperm
14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute
Sammenligningen av diagnostisk testikulær spermekstraksjon (TESE) og testikulær spermapirasjon (TESA) hos ikke-obstruktive azoospermiske pasienter en randomisert klinisk studie.
Azoospermi, som navnet antyder, refererer til tilstanden der det ikke er sædceller i sæden.
Denne diagnosen kan komme som et frekt sjokk, fordi de fleste menn med null sædceller har normal libido; normal seksuell funksjon; og sæden deres ser helt normal ut også.
Diagnosen kan bare stilles ved å undersøke sæden under et mikroskop i laboratoriet. Menn med ikke-obstruktiv azoospermi har en normal passasje, men unormal testikkelfunksjon, og deres testikler produserer ikke sædceller normalt.
Noen av disse mennene kan ha små testikler ved klinisk undersøkelse.
Testikkelsvikten kan være delvis, noe som betyr at bare noen få områder av testiklene produserer sædceller, men denne sædproduksjonen er ikke nok til at den får utløsning.
Andre menn kan ha fullstendig testikkelsvikt, noe som betyr at det ikke er sædproduksjon i det hele tatt i hele testiklene.
Den eneste måten å skille mellom fullstendig og delvis testikkelsvikt er ved å gjøre flere testikkelmikrobiopsier for å prøve forskjellige områder av testiklene og sende dem til patologisk undersøkelse.
Denne teknikken kalles TESA, eller aspirasjon av testikkelsperma (også kjent som TESE, eller testikkelspermekstraksjon) eller mTESE (mikrotestikulær spermekstraksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 180 menn med ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), med henvisning til royan infertilitetssenter, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Testisseleksjon (høyre og venstre) og teknikker (TESE eller TESA) ble utført tilfeldig hos pasienter.
For hver pasient basert på tilfeldig rekkefølge, ble TESA eller TESE utført som følgende prosedyrer.
Testis ble aspirert på tre adskilte steder (øvre, midtre og nedre pol), ved bruk av 20 ml sprøyte og 18-gauge nål eller testikkelbiopsi (TESE) ble tatt fra de samme 3 stedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-obstruktiv azoospermi
- Ingen tidligere biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Atrofisk testikkel
- FSH-nivåer mer enn 4 ganger normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aspirasjon
90 pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi gjennomgår testikkelspermaaspirasjon
|
aspirasjon av testikkelsperma
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: utdrag
90 pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi gjennomgår testikkelspermekstraksjon
|
TESE (testikkelspermekstraksjon), som faktisk er en kirurgisk biopsi av testiklene; eller TESA (testikkelsædaspirasjon), som utføres ved å stikke en nål i testiklene og aspirere væske og vev med negativt trykk
Andre navn:
testikkelspermekstraksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henting av sædceller
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne suksessen med spermuthenting med TESE og TESA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder bivirkningene av prosedyrene som blødning, betennelse, infeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Hovedetterforsker: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Emb-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .