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Der Vergleich von diagnostischer TESE und TESA bei nicht-obstruktiver Azoospermie

14. Juli 2011 aktualisiert von: Royan Institute

Der Vergleich der diagnostischen testikulären Spermienextraktion (TESE) und der testikulären Spermienaspiration (TESA) bei Patienten mit nicht obstruktiver Azoospermie – eine randomisierte klinische Studie

Azoospermie bezieht sich, wie der Name schon sagt, auf den Zustand, in dem sich keine Spermien im Samen befinden. Diese Diagnose kann ein Schock sein, da die meisten Männer mit einer Spermienzahl von Null eine normale Libido haben; normale sexuelle Funktion; und ihr Sperma sieht auch völlig normal aus. Die Diagnose kann nur gestellt werden, indem der Samen unter einem Mikroskop im Labor untersucht wird. Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie haben eine normale Passage, aber eine abnormale Hodenfunktion, und ihre Hoden produzieren keine normalen Spermien. Einige dieser Männer können bei der klinischen Untersuchung kleine Hoden haben. Die Hodeninsuffizienz kann partiell sein, was bedeutet, dass nur wenige Bereiche der Hoden Spermien produzieren, aber diese Spermienproduktion reicht nicht aus, um ejakuliert zu werden. Andere Männer können ein vollständiges Hodenversagen haben, was bedeutet, dass in den gesamten Hoden überhaupt keine Spermienproduktion stattfindet. Die einzige Möglichkeit, zwischen vollständigem und partiellem Hodenversagen zu unterscheiden, besteht darin, mehrere Hodenmikrobiopsien durchzuführen, um Proben aus verschiedenen Bereichen der Hoden zu nehmen und sie zur pathologischen Untersuchung einzusenden. Diese Technik wird TESA oder testikuläre Spermienaspiration (auch bekannt als TESE oder testikuläre Spermienextraktion) oder mTESE (mikrotestikuläre Spermienextraktion) genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 180 Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) durchgeführt, die sich gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien auf das Royan Infertility Center bezogen. Die Auswahl der Hoden (rechts und links) und Techniken (TESE oder TESA) wurden zufällig bei den Patienten durchgeführt. Für jeden Patienten, basierend auf einer zufälligen Reihenfolge, wurde TESA oder TESE wie folgt durchgeführt. Der Hoden wurde an drei getrennten Stellen (oberer, mittlerer und unterer Pol) unter Verwendung einer 20-ml-Spritze und einer 18-Gauge-Nadel abgesaugt, oder es wurde eine Hodenbiopsie (TESE) an denselben 3 Stellen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht obstruktive Azoospermie
  • Keine vorherige Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Atrophische Hoden
  • FSH-Spiegel über dem 4-fachen des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspiration
90 Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermi werden einer testikulären Spermienaspiration unterzogen
Verfahren: testikuläre Spermienaspiration
testikuläre Spermienaspiration
Andere Namen:
  • Sperma-Aspiration
Experimental: Extraktion
90 Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermi werden einer testikulären Spermienextraktion unterzogen
Verfahren: Extraktion
TESE (testikuläre Spermienextraktion), die eigentlich eine chirurgische Biopsie des Hodens ist; oder TESA (testikuläre Spermienaspiration), bei der eine Nadel in den Hoden gestochen wird und Flüssigkeit und Gewebe mit Unterdruck abgesaugt werden
Andere Namen:
  • Technikvergleich
Verfahren: testikuläre Spermienextraktion
testikuläre Spermienextraktion
Andere Namen:
  • Spermienextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienentnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Erfolgs der Spermiengewinnung mit TESE und TESA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Verfahren wie Blutungen, Entzündungen, Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Hauptermittler: Jalil Hosseini, MD, urology investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-009

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