- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210326
Sammenligningen af diagnostisk TESE og TESA i ikke-obstruktiv azoosperm
14. juli 2011 opdateret af: Royan Institute
Sammenligningen af diagnostisk testikelspermekstraktion (TESE) og testikelspermaaspiration (TESA) hos ikke-obstruktive azoospermiske patienter en randomiseret klinisk undersøgelse
Azoospermi, som navnet antyder, refererer til den tilstand, hvor der ikke er sædceller i sæden.
Denne diagnose kan komme som et groft chok, fordi de fleste mænd med et sædtal på nul har normal libido; normal seksuel funktion; og deres sæd ser også helt normal ud.
Diagnosen kan kun stilles ved at undersøge sæden under et mikroskop i laboratoriet. Mænd med ikke-obstruktiv azoospermi har en normal passage, men unormal testikelfunktion, og deres testikler producerer ikke sæd normalt.
Nogle af disse mænd kan have små testikler ved klinisk undersøgelse.
Testisfejlen kan være delvis, hvilket betyder, at kun få områder af testiklerne producerer sæd, men denne sædproduktion er ikke nok til, at den kan få udløsning.
Andre mænd kan have fuldstændig testikelsvigt, hvilket betyder, at der ikke er nogen sædproduktion overhovedet i hele testiklerne.
Den eneste måde at skelne mellem fuldstændig og delvis testikelsvigt er ved at lave flere testikelmikrobiopsier for at prøve forskellige områder af testiklerne og sende dem til patologisk undersøgelse.
Denne teknik kaldes TESA eller testikelsædaspiration (også kendt som TESE eller testikelspermekstraktion) eller mTESE (mikro-testikulær spermekstraktion).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på 180 mænd med ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), med henvisning til royan infertilitetscenter, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Testisselektion (højre og venstre) og teknikker (TESE eller TESA) blev udført tilfældigt hos patienter.
For hver patient baseret på tilfældig rækkefølge blev TESA eller TESE udført som følgende procedurer.
Testis blev aspireret på tre adskilte steder (øvre, midterste og nedre pol), ved hjælp af 20 ml sprøjte og 18-gauge nål eller testikelbiopsi (TESE) blev taget fra de samme 3 steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-obstruktiv azoospermi
- Ingen tidligere biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Atrofisk testis
- FSH-niveauer mere end 4 gange normalområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forhåbning
90 patienter med ikke-obstruktiv azoospermi gennemgår testikelsædaspiration
|
aspiration af testikelsæd
Andre navne:
|
Eksperimentel: udvinding
90 patienter med ikke-obstruktiv azoospermi gennemgår testikelspermekstraktion
|
TESE (testikelspermekstraktion), som faktisk er en kirurgisk biopsi af testiklen; eller TESA (testikelsædaspiration), som udføres ved at stikke en nål i testiklerne og aspirere væske og væv med undertryk
Andre navne:
testikel sperm ekstraktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sædudvinding
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af succesen med at hente sædceller med TESE og TESA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer bivirkningerne af procedurerne som blødning, betændelse, infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Ledende efterforsker: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2010
Først opslået (Skøn)
28. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2011
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aspiration af testikelsæd
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendt
-
FertilysInstitut national de la recherche scientifiqueAfsluttetCovid19 | Infertilitet, MandCanada
-
Peter HumaidanExamenLab LtdRekruttering
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKalkun
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
Sandstone DiagnosticsAfsluttetFertilitet, Mand | Sub-fertilitet, mandligForenede Stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsforstyrrelser | Anovulation | Reproduktive problemer | Infertilitet Uforklaret | Infertilitet SekundærForenede Stater