- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210326
La comparación de TESE de diagnóstico y TESA en azoospérmico no obstructivo
14 de julio de 2011 actualizado por: Royan Institute
La comparación de la extracción diagnóstica de espermatozoides testiculares (TESE) y la aspiración testicular de espermatozoides (TESA) en pacientes azoospérmicos no obstructivos, un estudio de ensayo clínico aleatorizado
La azoospermia, como su nombre indica, se refiere a la condición en la que no hay espermatozoides en el semen.
Este diagnóstico puede ser un duro golpe, porque la mayoría de los hombres con cero espermatozoides tienen una libido normal; función sexual normal; y su semen se ve completamente normal también.
El diagnóstico solo se puede hacer examinando el semen bajo un microscopio en el laboratorio. Los hombres con azoospermia no obstructiva tienen un pasaje normal, pero una función testicular anormal, y sus testículos no producen esperma normalmente.
Algunos de estos hombres pueden tener testículos pequeños en el examen clínico.
La falla testicular puede ser parcial, lo que significa que solo unas pocas áreas de los testículos producen espermatozoides, pero esta producción de espermatozoides no es suficiente para que se eyaculen.
Otros hombres pueden tener una falla testicular completa, lo que significa que no hay producción de espermatozoides en todos los testículos.
La única forma de diferenciar entre una falla testicular completa y una parcial es haciendo múltiples microbiopsias testiculares para tomar muestras de diferentes áreas de los testículos y enviarlas para un examen patológico.
Esta técnica se denomina TESA, o aspiración testicular de espermatozoides (también conocida como TESE, o extracción testicular de espermatozoides) o mTESE (extracción microtesticular de espermatozoides).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 180 hombres con azoospermia no obstructiva (NOA), referidos al centro de infertilidad royan, según criterios de inclusión y exclusión.
La selección de testículos (derecho e izquierdo) y técnicas (TESE o TESA) se realizaron aleatoriamente en los pacientes.
Para cada paciente según el orden aleatorio, se realizó TESA o TESE como los siguientes procedimientos.
El testículo se aspiró en tres sitios separados (polo superior, medio e inferior), utilizando una jeringa de 20 ml y una aguja de calibre 18 o se tomó una biopsia testicular (TESE) de los mismos 3 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Azoospermia no obstructiva
- No Biopsia previa
Criterio de exclusión:
- Testículo atrófico
- Niveles de FSH más de 4 veces el rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aspiración
90 pacientes con azoospermia no obstructiva se someten a aspiración testicular de esperma
|
aspiración testicular de espermatozoides
Otros nombres:
|
Experimental: extracción
90 pacientes con azoospermia no obstructiva se someten a extracción de semen testicular
|
TESE (extracción testicular de espermatozoides), que en realidad es una biopsia quirúrgica del testículo; o TESA (aspiración testicular de espermatozoides), que se realiza introduciendo una aguja en el testículo y aspirando líquido y tejido con presión negativa
Otros nombres:
extracción de espermatozoides testiculares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparación del éxito de la recuperación de espermatozoides con TESE y TESA
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar los efectos secundarios de los procedimientos como sangrado, inflamación, infección
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Investigador principal: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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