- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01210326
Сравнение диагностических TESE и TESA при необструктивной азооспермии
14 июля 2011 г. обновлено: Royan Institute
Сравнение диагностической экстракции сперматозоидов из яичек (TESE) и аспирации сперматозоидов из яичек (TESA) у необструктивных пациентов с азооспермией: рандомизированное клиническое исследование
Азооспермия, как следует из названия, относится к состоянию, при котором в сперме отсутствуют сперматозоиды.
Этот диагноз может стать грубым шоком, потому что большинство мужчин с нулевым количеством сперматозоидов имеют нормальное либидо; нормальная половая функция; и их сперма тоже выглядит совершенно нормально.
Диагноз может быть поставлен только при исследовании спермы под микроскопом в лаборатории. У мужчин с необструктивной азооспермией нормальный проход, но нарушена функция яичек, и их яички не производят сперму в норме.
Некоторые из этих мужчин могут иметь маленькие яички при клиническом обследовании.
Недостаточность яичек может быть частичной, что означает, что только несколько областей яичек вырабатывают сперму, но этого производства сперматозоидов недостаточно для эякуляции.
У других мужчин может быть полная тестикулярная недостаточность, что означает отсутствие выработки сперматозоидов во всех яичках.
Единственный способ различить полную и частичную недостаточность яичек - это провести множественную микробиопсию яичек, чтобы взять образцы разных областей яичек и отправить их на патологическое исследование.
Этот метод называется TESA, или аспирация сперматозоидов из яичек (также известная как TESE, или экстракция сперматозоидов из яичек) или mTESE (извлечение микротестикулярных сперматозоидов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование выполнено на 180 мужчинах с необструктивной азооспермией (НОА), обратившихся в Королевский центр бесплодия, согласно критериям включения и исключения.
Отбор яичек (правый и левый) и методы (TESE или TESA) выполнялись у пациентов случайным образом.
Для каждого пациента в случайном порядке выполняли TESA или TESE в виде следующих процедур.
Яички аспирировали в трех отдельных местах (верхний, средний и нижний полюса) с помощью шприца на 20 мл и иглы 18-го калибра, или биопсию яичка (TESE) брали из тех же 3-х мест.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Необструктивная азооспермия
- Нет Предыдущая биопсия
Критерий исключения:
- Атрофическое яичко
- Уровень ФСГ более чем в 4 раза превышает норму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стремление
90 пациентам с необструктивной азооспермией выполнена аспирация сперматозоидов из яичек.
|
аспирация спермы из яичек
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: добыча
90 пациентам с необструктивной азооспермией проведена экстракция сперматозоидов из яичек.
|
TESE (экстракция сперматозоидов из яичка), которая фактически представляет собой хирургическую биопсию яичка; или TESA (аспирация сперматозоидов из яичка), которая выполняется путем введения иглы в яичко и аспирации жидкости и ткани под отрицательным давлением.
Другие имена:
извлечение спермы из яичек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Извлечение спермы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение успеха извлечения спермы с помощью TESE и TESA
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить побочные эффекты процедур, такие как кровотечение, воспаление, инфекция
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Главный следователь: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .