- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01210326
Porównanie diagnostycznych TESE i TESA w nieobturacyjnej azoospermii
14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute
Porównanie diagnostycznej ekstrakcji nasienia z jąder (TESE) i aspiracji nasienia z jąder (TESA) u pacjentów z azoospermią bez niedrożności w randomizowanym badaniu klinicznym
Azoospermia, jak sama nazwa wskazuje, odnosi się do stanu, w którym w nasieniu nie ma plemników.
Ta diagnoza może być niemiłym szokiem, ponieważ większość mężczyzn z zerową liczbą plemników ma normalne libido; normalne funkcje seksualne; a ich nasienie też wygląda zupełnie normalnie.
Diagnozę można postawić jedynie poprzez badanie nasienia pod mikroskopem w laboratorium. Mężczyźni z nieobturacyjną azoospermią mają normalny kanał, ale nieprawidłową funkcję jąder, a ich jądra nie produkują normalnie plemników.
Niektórzy z tych mężczyzn mogą mieć małe jądra w badaniu klinicznym.
Niewydolność jąder może być częściowa, co oznacza, że tylko kilka obszarów jąder produkuje plemniki, ale ta produkcja plemników nie wystarcza do wytrysku.
Inni mężczyźni mogą mieć całkowitą niewydolność jąder, co oznacza, że w ogóle nie ma produkcji plemników w całych jądrach.
Jedynym sposobem na rozróżnienie między całkowitą a częściową niewydolnością jąder jest wykonanie wielu mikrobiopsji jąder w celu pobrania próbek z różnych obszarów jąder i wysłania ich do badania patologicznego.
Ta technika nazywa się TESA, czyli aspiracja plemników jąder (znana również jako TESE, czyli ekstrakcja plemników z jąder) lub mTESE (ekstrakcja plemników z mikrojąder).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na 180 mężczyznach z nieobturacyjną azoospermią (NOA), odnoszących się do ośrodka niepłodności Royan, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Selekcję jąder (prawe i lewe) oraz techniki (TESE lub TESA) przeprowadzano losowo u pacjentów.
Dla każdego pacjenta na podstawie losowej kolejności przeprowadzono TESA lub TESE zgodnie z poniższymi procedurami.
Jądro aspirowano w trzech oddzielnych miejscach (biegun górny, środkowy i dolny), stosując strzykawkę 20 ml i igłę 18 G lub pobierano biopsję jądra (TESE) z tych samych 3 miejsc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieobturacyjna azoospermia
- Nie Poprzednia biopsja
Kryteria wyłączenia:
- Zanikowe jądro
- Poziomy FSH ponad 4-krotnie przekraczające normalny zakres
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dążenie
90 pacjentów z nieobturacyjnymi azoospermiami poddaje się aspiracji nasienia z jąder
|
aspiracja plemników z jąder
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ekstrakcja
Ekstrakcji nasienia z jąder poddano 90 pacjentów z nieobturacyjnymi azoospermiami
|
TESE (ekstrakcja nasienia jąder), która w rzeczywistości jest chirurgiczną biopsją jądra; lub TESA (aspiracja plemników jądra), która jest wykonywana poprzez wbicie igły w jądro i zasysanie płynu i tkanki pod podciśnieniem
Inne nazwy:
ekstrakcja nasienia z jąder
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie skuteczności pobierania nasienia z TESE i TESA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń skutki uboczne zabiegów, takie jak krwawienie, stan zapalny, infekcja
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Główny śledczy: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Emb-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .