Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie diagnostycznych TESE i TESA w nieobturacyjnej azoospermii

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute

Porównanie diagnostycznej ekstrakcji nasienia z jąder (TESE) i aspiracji nasienia z jąder (TESA) u pacjentów z azoospermią bez niedrożności w randomizowanym badaniu klinicznym

Azoospermia, jak sama nazwa wskazuje, odnosi się do stanu, w którym w nasieniu nie ma plemników. Ta diagnoza może być niemiłym szokiem, ponieważ większość mężczyzn z zerową liczbą plemników ma normalne libido; normalne funkcje seksualne; a ich nasienie też wygląda zupełnie normalnie. Diagnozę można postawić jedynie poprzez badanie nasienia pod mikroskopem w laboratorium. Mężczyźni z nieobturacyjną azoospermią mają normalny kanał, ale nieprawidłową funkcję jąder, a ich jądra nie produkują normalnie plemników. Niektórzy z tych mężczyzn mogą mieć małe jądra w badaniu klinicznym. Niewydolność jąder może być częściowa, co oznacza, że ​​tylko kilka obszarów jąder produkuje plemniki, ale ta produkcja plemników nie wystarcza do wytrysku. Inni mężczyźni mogą mieć całkowitą niewydolność jąder, co oznacza, że ​​w ogóle nie ma produkcji plemników w całych jądrach. Jedynym sposobem na rozróżnienie między całkowitą a częściową niewydolnością jąder jest wykonanie wielu mikrobiopsji jąder w celu pobrania próbek z różnych obszarów jąder i wysłania ich do badania patologicznego. Ta technika nazywa się TESA, czyli aspiracja plemników jąder (znana również jako TESE, czyli ekstrakcja plemników z jąder) lub mTESE (ekstrakcja plemników z mikrojąder).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na 180 mężczyznach z nieobturacyjną azoospermią (NOA), odnoszących się do ośrodka niepłodności Royan, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Selekcję jąder (prawe i lewe) oraz techniki (TESE lub TESA) przeprowadzano losowo u pacjentów. Dla każdego pacjenta na podstawie losowej kolejności przeprowadzono TESA lub TESE zgodnie z poniższymi procedurami. Jądro aspirowano w trzech oddzielnych miejscach (biegun górny, środkowy i dolny), stosując strzykawkę 20 ml i igłę 18 G lub pobierano biopsję jądra (TESE) z tych samych 3 miejsc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieobturacyjna azoospermia
  • Nie Poprzednia biopsja

Kryteria wyłączenia:

  • Zanikowe jądro
  • Poziomy FSH ponad 4-krotnie przekraczające normalny zakres

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dążenie
90 pacjentów z nieobturacyjnymi azoospermiami poddaje się aspiracji nasienia z jąder
aspiracja plemników z jąder
Inne nazwy:
  • aspiracja plemników
Eksperymentalny: ekstrakcja
Ekstrakcji nasienia z jąder poddano 90 pacjentów z nieobturacyjnymi azoospermiami
TESE (ekstrakcja nasienia jąder), która w rzeczywistości jest chirurgiczną biopsją jądra; lub TESA (aspiracja plemników jądra), która jest wykonywana poprzez wbicie igły w jądro i zasysanie płynu i tkanki pod podciśnieniem
Inne nazwy:
  • Porównanie techniki
ekstrakcja nasienia z jąder
Inne nazwy:
  • ekstrakcja nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie skuteczności pobierania nasienia z TESE i TESA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń skutki uboczne zabiegów, takie jak krwawienie, stan zapalny, infekcja
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Główny śledczy: Jalil Hosseini, MD, urology investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj