De vergelijking van diagnostische TESE en TESA bij niet-obstructieve azoöspermie
14 juli 2011 bijgewerkt door: Royan Institute
De vergelijking van diagnostische testiculaire sperma-extractie (TESE) en testiculaire sperma-aspiratie (TESA) bij niet-obstructieve azoöspermische patiënten, een gerandomiseerde klinische studie
Azoöspermie verwijst, zoals de naam al doet vermoeden, naar de toestand waarin er geen sperma in het sperma zit.
Deze diagnose kan als een grove schok komen, omdat de meeste mannen met nul zaadcellen een normaal libido hebben; normale seksuele functie; en hun sperma ziet er ook volkomen normaal uit.
De diagnose kan alleen worden gesteld door het sperma onder een microscoop in het laboratorium te onderzoeken. Mannen met niet-obstructieve azoöspermie hebben een normale doorgang, maar een abnormale testiculaire functie, en hun testikels produceren niet normaal sperma.
Sommige van deze mannen kunnen bij klinisch onderzoek kleine teelballen hebben.
Het falen van de zaadbal kan gedeeltelijk zijn, wat betekent dat slechts een paar delen van de teelballen sperma produceren, maar deze spermaproductie is niet voldoende om te ejaculeren.
Andere mannen kunnen een volledig testisfalen hebben, wat betekent dat er helemaal geen spermaproductie is in de hele teelballen.
De enige manier om onderscheid te maken tussen volledig en gedeeltelijk testisfalen, is door meerdere testiculaire microbiopten uit te voeren om verschillende delen van de teelballen te bemonsteren en ze op te sturen voor pathologisch onderzoek.
Deze techniek wordt TESA of testiculaire sperma-aspiratie (ook bekend als TESE of testiculaire sperma-extractie) of mTESE (micro-testiculaire sperma-extractie) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd op 180 mannen met niet-obstructieve azoöspermie (NOA), verwijzend naar Royan onvruchtbaarheidscentrum, volgens in- en uitsluitingscriteria.
Testisselectie (rechts en links) en technieken (TESE of TESA) werden willekeurig bij patiënten uitgevoerd.
Voor elke patiënt op basis van willekeurige volgorde werd TESA of TESE uitgevoerd volgens de volgende procedures.
De testis werd op drie verschillende plaatsen (bovenste, middelste en onderste pool) geaspireerd met behulp van een injectiespuit van 20 ml en een naald van 18 gauge of er werd een testiculaire biopsie (TESE) genomen van dezelfde 3 plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-obstructieve azoöspermie
- Geen eerdere biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Atrofische testis
- FSH-niveaus meer dan 4 keer het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspiratie
90 patiënten met niet-obstructieve azoöspermi ondergaan testiculaire sperma-aspiratie
|
zaadbal aspiratie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: extractie
90 patiënten met niet-obstructieve azoöspermi ondergaan testiculaire sperma-extractie
|
TESE (testiculaire sperma-extractie), wat eigenlijk een chirurgische biopsie van de testis is; of TESA (testiculaire sperma-aspiratie), die wordt uitgevoerd door een naald in de testis te steken en vloeistof en weefsel met negatieve druk op te zuigen
Andere namen:
extractie van zaadbal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma ophalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van het succes van het ophalen van sperma met TESE en TESA
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de bijwerkingen van de procedures zoals bloeding, ontsteking, infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Emb-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .