- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01210326
Jämförelsen av diagnostisk TESE och TESA i icke-obstruktiv azoospermi
14 juli 2011 uppdaterad av: Royan Institute
Jämförelsen av diagnostisk testikulär spermaextraktion (TESE) och testikulär spermaaspiration (TESA) hos icke-obstruktiva azoospermia patienter en randomiserad klinisk studiestudie
Azoospermi, som namnet antyder, hänvisar till det tillstånd där det inte finns några spermier i sperman.
Denna diagnos kan komma som en oförskämd chock, eftersom de flesta män med noll spermieantal har normal libido; normal sexuell funktion; och deras sperma ser helt normal ut också.
Diagnosen kan endast ställas genom att undersöka sperman i ett mikroskop i laboratoriet. Män med icke-obstruktiv azoospermi har en normal passage, men onormal testikelfunktion, och deras testiklar producerar inte normalt spermier.
Vissa av dessa män kan ha små testiklar vid klinisk undersökning.
Testikelsvikten kan vara partiell, vilket innebär att endast ett fåtal områden av testiklarna producerar spermier, men denna spermieproduktion räcker inte för att den ska få utlösning.
Andra män kan ha fullständig testikelsvikt, vilket innebär att det inte finns någon spermieproduktion alls i hela testiklarna.
Det enda sättet att skilja mellan fullständig och partiell testikelsvikt är att göra flera testikelmikrobiopsier för att prova olika områden av testiklarna och skicka dem för patologisk undersökning.
Denna teknik kallas TESA, eller testikulär sperma aspiration (även känd som TESE, eller testikulär spermieextraktion) eller mTESE (micro-testicular sperm extraction).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utfördes på 180 män med icke-obstruktiv azoospermi (NOA), med hänvisning till royans infertilitetscenter, enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Testisurval (höger och vänster) och tekniker (TESE eller TESA) utfördes slumpmässigt hos patienter.
För varje patient baserat på slumpmässig ordning utfördes TESA eller TESE enligt följande procedurer.
Testisen aspirerades på tre åtskilda ställen (övre, mellersta och nedre polen), med användning av 20 ml spruta och 18-gauge nål eller testikelbiopsi (TESE) togs från samma 3 ställen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke obstruktiv azoospermi
- Ingen tidigare biopsi
Exklusions kriterier:
- Atrofisk testikel
- FSH-nivåer mer än 4 gånger det normala intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: strävan
90 patienter med icke-obstruktiv azoospermi genomgår testikulär spermieaspiration
|
aspiration av testikelspermier
Andra namn:
|
Experimentell: extraktion
90 patienter med icke-obstruktiv azoospermi genomgår testikulär spermieextraktion
|
TESE (extraktion av testikulär sperma), som faktiskt är en kirurgisk biopsi av testikeln; eller TESA (testikelspermaaspiration), som utförs genom att sticka en nål i testiklarna och aspirera vätska och vävnad med negativt tryck
Andra namn:
extraktion av testikelspermier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uttag av spermier
Tidsram: 6 månader
|
jämföra framgången med spermiehämtning med TESE och TESA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera biverkningarna av procedurerna som blödning, inflammation, infektion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Huvudutredare: Jalil Hosseini, MD, urology investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2010
Första postat (Uppskatta)
28 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aspiration av testikelspermier
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringCystiska lesioner i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Avslutad
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyOkänd
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AvslutadPankreatiska neoplasmer | BukspottskörtelcancerSpanien
-
Ohana BioSciencesOkändInfertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
IVI AmericaRekrytering
-
Penumbra Inc.RekryteringDjup ventrombos | DVTFörenta staterna