Vurdering av den naturlige antistoffresponsen mot pneumokokkoverflateproteiner under akutt mellomørebetennelse hos barn
26. september 2011 oppdatert av: NasVax Ltd
Denne kliniske studien er designet for å vurdere prospektivt sero-responsene på ulike proteiner i tilfeller av pneumokokk akutt mellomørebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekruttering
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Ta kontakt med:
- Ron Dagan, Prof MD
- Telefonnummer: +972 + 8-6400547
- E-post: rdagan@bgu.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 personer med akutt mellomørebetennelse vil bli registrert.
Forventningen er at ≥50 barn med pneumokokkkulturpositiv MEF (Middle Ear Fluid) og ≥50 barn med kulturnegativ MEF skal registreres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige jødiske og beduinske barn.
- Pasienter kan enten være ambulerende eller innlagt på sykehus.
- Presenterer med akutt mellomørebetennelse.
- Tympanocentese ble utført i minst ett øre for en klinisk indikasjon.
- Dyrking av mellomørevæske ble oppnådd.
- Foreldre som godtar å delta i studien og sende inn barna sine til oppfølging, blodprøve og nasofaryngeal/orofaryngeal (NP/OP) kulturer.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen infeksjon som sannsynligvis er forårsaket av S. pneumoniae.
- Kjent immunsvikt.
- Kjente tidligere nylige pneumokokkinfeksjoner (<1 måned før nåværende besøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe - kulturnegativ
50 barn med pneumokokkkulturnegativ akutt mellomørebetennelse
|
|
studiegruppe- kulturpositiv
50 barn med pneumokokkkulturpositiv akutt mellomørebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologiske studier av pneumokokkproteiner og deres utvikling over tid etter otitis media infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder per person
|
De serologiske studiene vil studere den naturlige immunresponsen mot beskyttende pneumokokkvaksineantigener.
|
3 måneder per person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NX10-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .