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Bewertung der natürlichen Antikörperantwort auf Pneumokokken-Oberflächenproteine ​​während akuter Mittelohrentzündung bei Kindern

26. September 2011 aktualisiert von: NasVax Ltd
Diese klinische Studie dient der prospektiven Bewertung der Seroreaktionen auf verschiedene Proteine ​​bei akuter Pneumokokken-Otitis media.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Probanden mit akuter Mittelohrentzündung werden aufgenommen. Es wird erwartet, dass ≥50 Kinder mit Pneumokokkenkultur-positiver MEF (Mittelohrflüssigkeit) und ≥50 Kinder mit Kultur-negativer MEF aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche jüdische und beduinische Kinder.
  • Die Patienten können entweder ambulant oder stationär behandelt werden.
  • Vorstellung bei akuter Mittelohrentzündung.
  • Bei klinischer Indikation wurde mindestens an einem Ohr eine Tympanozentese durchgeführt.
  • Es wurde eine Kultur der Mittelohrflüssigkeit erhalten.
  • Eltern, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und ihre Kinder zur Nachsorge, Blutuntersuchung und nasopharyngealen/oropharyngealen (NP/OP) Kulturen einzureichen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Infektion haben, die wahrscheinlich durch S. pneumoniae verursacht wird.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Bekannte frühere Pneumokokkeninfektionen (< 1 Monat vor dem aktuellen Besuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe - Kultur negativ
50 Kinder mit pneumokokkenkulturnegativer akuter Mittelohrentzündung
Studiengruppenkultur positiv
50 Kinder mit pneumokokkenkulturpositiver akuter Mittelohrentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Untersuchungen von Pneumokokken-Proteinen und deren zeitliche Entwicklung nach Otitis-Media-Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate pro Person
Die serologischen Studien werden die natürliche Immunantwort auf schützende Pneumokokken-Impfstoff-Antigene untersuchen.
3 Monate pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NasVax Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX10-07

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