Beoordeling van de natuurlijke antilichaamrespons op oppervlakte-eiwitten van pneumokokken tijdens acute otitis media bij kinderen
26 september 2011 bijgewerkt door: NasVax Ltd
Deze klinische studie is opgezet om prospectief de sero-responsen op verschillende eiwitten te beoordelen in gevallen van acute otitis media door pneumokokken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Werving
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Contact:
- Ron Dagan, Prof MD
- Telefoonnummer: +972 + 8-6400547
- E-mail: rdagan@bgu.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 100 proefpersonen met acute otitis media-infectie worden ingeschreven.
De verwachting is dat ≥50 kinderen met pneumokokkencultuur-positieve MEF (Middle Ear Fluid) en ≥50 kinderen met cultuur-negatieve MEF zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke joodse en bedoeïenenkinderen.
- Patiënten kunnen zowel ambulant als in het ziekenhuis worden opgenomen.
- Presenteren met acute otitis media.
- Tympanocentese werd uitgevoerd in ten minste één oor voor een klinische indicatie.
- Er werd een kweek van middenoorvocht verkregen.
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan de studie en hun kinderen in te dienen voor follow-up, bloedonderzoek en nasofaryngeale/orofaryngeale (NP/OP) kweken.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere infectie hebben die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
- Bekende immunodeficiëntie.
- Bekende eerdere recente pneumokokkeninfecties (<1 maand voorafgaand aan huidig bezoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep - cultuur negatief
50 kinderen met pneumokokkencultuur-negatieve acute otitis media
|
|
studiegroepcultuur positief
50 kinderen met pneumokokkencultuur-positieve acute otitis media
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische studies van pneumokokkeneiwitten en hun ontwikkeling in de tijd na otitis media-infecties
Tijdsspanne: 3 maanden per persoon
|
De serologische studies zullen de natuurlijke immuunrespons op beschermende pneumokokkenvaccinantigenen bestuderen.
|
3 maanden per persoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX10-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .