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Valutazione della risposta anticorpale naturale alle proteine ​​di superficie del pneumococco durante l'otite media acuta nei bambini

26 settembre 2011 aggiornato da: NasVax Ltd
Questo studio clinico è progettato per valutare in modo prospettico le siero-risposte a varie proteine ​​nei casi di otite media acuta pneumococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Contatto:
          • Ron Dagan, Prof MD
          • Numero di telefono: +972 + 8-6400547
          • Email: rdagan@bgu.ac.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 100 soggetti con infezione da otite media acuta. L'aspettativa è che vengano arruolati ≥50 bambini con MEF positivo alla coltura pneumococcica (Middle Ear Fluid) e ≥50 bambini con MEF negativa alla coltura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ebrei e beduini maschi e femmine.
  • I pazienti possono essere ambulatoriali o ospedalizzati.
  • Presentando con otite media acuta.
  • La timpanocentesi è stata eseguita almeno in un orecchio per un'indicazione clinica.
  • È stata ottenuta la coltura del fluido dell'orecchio medio.
  • Genitori che accettano di partecipare allo studio e di sottoporre i propri figli a follow-up, esami del sangue e colture rinofaringee/orofaringee (NP/OP).

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra infezione che potrebbe essere causata da S. pneumoniae.
  • Immunodeficienza nota.
  • Precedenti infezioni pneumococciche recenti note (<1 mese prima della visita in corso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo - coltura negativa
50 bambini con coltura pneumococcica negativa per otite media acuta
gruppo di studio - cultura positiva
50 bambini con otite media acuta positivi alla coltura pneumococcica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sierologici delle proteine ​​pneumococciche e del loro sviluppo nel tempo a seguito di infezioni da otite media
Lasso di tempo: 3 mesi a persona
Gli studi sierologici studieranno la risposta immunitaria naturale agli antigeni protettivi del vaccino pneumococcico.
3 mesi a persona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NasVax Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX10-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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