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Evaluación de la respuesta natural de anticuerpos a las proteínas de superficie neumocócica durante la otitis media aguda en niños

26 de septiembre de 2011 actualizado por: NasVax Ltd
Este estudio clínico está diseñado para evaluar prospectivamente las respuestas serológicas a diversas proteínas en casos de otitis media aguda neumocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Contacto:
          • Ron Dagan, Prof MD
          • Número de teléfono: +972 + 8-6400547
          • Correo electrónico: rdagan@bgu.ac.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 100 sujetos con infección por otitis media aguda. La expectativa es que se inscriban ≥50 niños con MEF (líquido del oído medio) con cultivo neumocócico positivo y ≥50 niños con MEF con cultivo negativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños judíos y beduinos masculinos y femeninos.
  • Los pacientes pueden ser ambulatorios u hospitalizados.
  • Presentar otitis media aguda.
  • Se realizó timpanocentesis al menos en un oído por indicación clínica.
  • Se obtuvo cultivo de líquido del oído medio.
  • Padres que aceptan participar en el estudio y enviar a sus hijos para seguimiento, análisis de sangre y cultivos nasofaríngeos/orofaríngeos (NP/OP).

Criterio de exclusión:

  • Tener otra infección que probablemente sea causada por S. pneumoniae.
  • Inmunodeficiencia conocida.
  • Infecciones neumocócicas recientes previas conocidas (<1 mes antes de la visita actual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo control - cultivo negativo
50 niños con cultivo de neumococo negativo Otitis Media Aguda
grupo de estudio- cultivo positivo
50 niños con cultivo de neumococo positivo otitis media aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios serológicos de proteínas neumocócicas y su desarrollo a lo largo del tiempo después de infecciones por otitis media
Periodo de tiempo: 3 meses por individuo
Los estudios serológicos estudiarán la respuesta inmune natural a los antígenos protectores de la vacuna neumocócica.
3 meses por individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NasVax Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX10-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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