Avaliação da Resposta Natural de Anticorpos a Proteínas de Superfície Pneumocócica Durante Otite Média Aguda em Crianças
26 de setembro de 2011 atualizado por: NasVax Ltd
Este estudo clínico foi concebido para avaliar prospectivamente as sero-respostas a várias proteínas em casos de Otite Média Aguda pneumocócica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- Ben-Gurion University of the Negev
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Contato:
- Ron Dagan, Prof MD
- Número de telefone: +972 + 8-6400547
- E-mail: rdagan@bgu.ac.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão inscritos 100 indivíduos com infecção aguda de otite média.
A expectativa é que ≥50 crianças com cultura pneumocócica MEF positiva (líquido do ouvido médio) e ≥50 crianças com cultura negativa MEF sejam inscritas
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças judias e beduínas, homens e mulheres.
- Os pacientes podem ser ambulatoriais ou hospitalizados.
- Apresentando-se com otite média aguda.
- A timpanocentese foi realizada em pelo menos uma orelha por indicação clínica.
- A cultura do fluido da orelha média foi obtida.
- Pais que concordam em participar do estudo e encaminhar seus filhos para acompanhamento, exame de sangue e cultura de nasofaringe/orofaringe (NP/OP).
Critério de exclusão:
- Ter outra infecção provavelmente causada por S. pneumoniae.
- Imunodeficiência conhecida.
- Infecções pneumocócicas recentes anteriores conhecidas (<1 mês antes da visita atual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo controle - cultura negativa
50 crianças com otite média aguda negativa para cultura de pneumococos
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grupo de estudos - cultura positiva
50 crianças com Otite Média Aguda positiva para cultura de pneumococo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudos sorológicos de proteínas pneumocócicas e seu desenvolvimento ao longo do tempo após infecções por otite média
Prazo: 3 meses por pessoa
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Os estudos sorológicos estudarão a resposta imune natural aos antígenos protetores da vacina pneumocócica.
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3 meses por pessoa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Dagan, Prof. MD., Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX10-07
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