Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Doula-støtte på fødselsresultater for kvinner som gjennomgår en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)

5. mai 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Effekten av Doula-støtte på intrapartum-utfall for kvinner som gjennomgår en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av doulastøtte på fødselsresultater til kvinner som er kvalifisert for og forsøker å få en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC). Doulas er paraprofesjonelle som gir kvinner kontinuerlig fysisk og følelsesmessig støtte gjennom fødselen. De gjennomfører også hjemmebesøk i prenatal- og postpartumperioden for å gi kvinner informasjon om fødselsrelaterte temaer og ammestøtte. De utfører ikke kliniske oppgaver. Verdien deres ligger i den psykososiale omsorgen de gir. Det er en hypotese om at kvinner som mottar doulastøtte ved siden av standardbehandling vil ha en lavere frekvens av bruk av epidural analgesi og større cervikal dilatasjon ved epidural administrering, sammenlignet med de som mottar standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-armet randomisert kontrollert studie vil bli utført ved BC Women's Hospital. Forsøksgruppen vil motta både standard klinisk behandling og doulastøtte. Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling uten doulastøtte. De viktigste resultatene som blir sett på er bruk av epidural analgesi og cervikal dilatasjon på tidspunktet for epidural administrering. Disse resultatene er valgt på grunn av sammenhengen mellom bruk av epidural analgesi og både langvarig fødselslengde og behovet for assistert fødsel (dvs. tangassisterte fødsler, vakuumassisterte fødsler og keisersnitt). Hvis det viser seg at det å gi doulastøtte til kvinner som er kvalifisert for og forsøker å ha en VBAC reduserer eller forsinker bruken av epidural analgesi, kan det antas at doulastøtte for denne populasjonen også kan forkorte fødselslengden og redusere behov for assisterte leveranser, og begrunner dermed pågående forskning på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har hatt minst én tidligere keisersnitt, er kvalifisert for VBAC, og planlegger å prøve en VBAC etter rådgivning ved Best Birth Clinic.
  • Enslig svangerskap.
  • Kefalisk presentasjon.
  • Svangerskapstid (37-42 uker ved levering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har en eksisterende medisinsk tilstand som vil være en indikasjon for en elektiv keisersnitt fødsel.
  • Kvinner som planlegger å privat ansette en doula uavhengig av plassering i begge deler av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm - D
Eksperimentell arm - Kvinner randomisert til denne armen vil motta doulastøtte sammen med standardbehandling.
Atferdsmessig: Doula-støtte
En doula er en paraprofesjonell som gir kontinuerlig følelsesmessig og fysisk støtte til kvinner og deres familier i løpet av fødselsperioden.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - ND
Ingen intervensjon - Kvinner randomisert til denne armen vil motta standardbehandling alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Bruk av epidural analgesi og cervikal dilatasjon på tidspunktet for epidural administrering.
De viktigste resultatene som blir sett på er bruk av epidural analgesi og cervikal dilatasjon på tidspunktet for epidural administrering. Denne informasjonen vil bli registrert i pasientskjemaene i løpet av fødselsperioden og samlet inn fra disse kartene på et senere tidspunkt av en forskningsassistent.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Cervikal dilatasjon ved epidural administrering

Følgende sekundære utfall vil bli målt:

  • Bruk av lystgass-analgesi under fødsel.
  • Bruk av narkotisk analgesi under fødsel (type og mengde).
  • Antall besøk på vurderingsrommet før opptak.
  • Leveringsmåte (keisersnitt, spontan vaginal eller tang/vakuum).
  • Indikasjon(er) for gjentatt keisersnitt (hvis aktuelt).
  • Lengde mellom innleggelse og start av aktiv skyving.
  • Tidslengden mellom start av aktiv skyving og levering.
  • Lengde mellom levering og utskriving.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Provincial Health Services Authority (PHSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Janssen, BSN, MPH, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H10-01551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere