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Impatto del supporto Doula sugli esiti del parto per le donne sottoposte a parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC)

5 maggio 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Impatto del supporto Doula sugli esiti intrapartum per le donne sottoposte a parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del supporto della doula sugli esiti del parto delle donne idonee e che tentano di avere un parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC). Le doula sono paraprofessionisti che forniscono alle donne un continuo supporto fisico ed emotivo durante tutto il corso del travaglio. Effettuano anche visite domiciliari nel periodo prenatale e postpartum al fine di fornire alle donne informazioni su argomenti legati al parto e sostegno all'allattamento al seno. Non svolgono compiti clinici. Il loro valore risiede nell'assistenza psico-sociale che forniscono. Si ipotizza che le donne che ricevono il supporto della doula insieme alle cure standard avranno un tasso inferiore di utilizzo dell'analgesia epidurale e una maggiore dilatazione cervicale al momento della somministrazione epidurale, rispetto a quelle che ricevono solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a due bracci sarà condotto presso il BC Women's Hospital. Il gruppo sperimentale riceverà sia cure cliniche standard che supporto doula. Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard senza il supporto della doula. I principali risultati esaminati sono l'uso dell'analgesia epidurale e la dilatazione cervicale al momento della somministrazione epidurale. Questi risultati sono stati scelti a causa dell'associazione tra l'uso dell'analgesia epidurale e sia una durata prolungata del travaglio sia la necessità di parti assistiti (es. parto assistito con forcipe, parto assistito con vuoto e parto cesareo). Se si scopre che fornire il supporto della doula alle donne idonee e che tentano di sottoporsi a un VBAC riduce o ritarda l'uso dell'analgesia epidurale, allora si potrebbe ipotizzare che il supporto della doula per questa popolazione possa anche abbreviare la durata del travaglio e ridurre il necessità di parti assistiti, giustificando così la ricerca in corso in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che hanno avuto almeno un parto cesareo precedente, sono idonee per il VBAC e intendono tentare un VBAC dopo la consulenza presso la Best Birth Clinic.
  • Gestazione singola.
  • Presentazione cefalica.
  • Gestazione a termine (37-42 settimane al momento del parto).

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una condizione medica preesistente che sarebbe un'indicazione per un parto cesareo elettivo.
  • Donne che intendono assumere privatamente una doula indipendentemente dal posizionamento in entrambi i bracci del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - D
Braccio sperimentale - Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno il supporto della doula insieme alle cure standard.
Comportamentale: Supporto doula
Una doula è un paraprofessionista che fornisce supporto emotivo e fisico continuo alle donne e alle loro famiglie durante il periodo intrapartum.
Nessun intervento: Nessun intervento - ND
Nessun intervento - Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Uso di analgesia epidurale e dilatazione cervicale al momento della somministrazione epidurale.
I principali risultati esaminati sono l'uso dell'analgesia epidurale e la dilatazione cervicale al momento della somministrazione epidurale. Queste informazioni saranno registrate nelle cartelle cliniche del paziente durante il periodo intrapartum e raccolte da queste cartelle in un secondo momento da un assistente di ricerca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Dilatazione cervicale al momento della somministrazione epidurale

Saranno misurati i seguenti risultati secondari:

  • Uso di analgesia con protossido di azoto durante il travaglio.
  • Uso di analgesia narcotica durante il travaglio (tipo e quantità).
  • Numero di visite alla sala di valutazione prima del ricovero.
  • Modalità di parto (taglio cesareo, vaginale spontaneo o forcipe/vuoto).
  • Indicazione/i per ripetere il taglio cesareo (se applicabile).
  • Periodo di tempo tra l'ammissione e l'inizio della spinta attiva.
  • Intervallo di tempo tra l'inizio della spinta attiva e la consegna.
  • Periodo di tempo tra la consegna e la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Provincial Health Services Authority (PHSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Janssen, BSN, MPH, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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