- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216098
Impacto del apoyo de una doula en los resultados del parto para mujeres que se someten a un parto vaginal después de una cesárea (PVPC)
5 de mayo de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Impacto del apoyo de una doula en los resultados intraparto de mujeres que se someten a un parto vaginal después de una cesárea (PVPC)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del apoyo de la doula en los resultados del parto de las mujeres que son elegibles y que intentan tener un parto vaginal después de una cesárea (VBAC).
Las doulas son paraprofesionales que brindan a las mujeres apoyo físico y emocional continuo durante el transcurso del trabajo de parto.
También realizan visitas domiciliarias en el período prenatal y posparto con el fin de brindar a las mujeres información sobre temas relacionados con el parto y apoyo a la lactancia.
No realizan tareas clínicas.
Su valor radica en la atención psicosocial que brindan.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres que reciben el apoyo de una doula junto con la atención estándar tendrán una tasa más baja de uso de analgesia epidural y una mayor dilatación cervical en el momento de la administración epidural, en comparación con aquellas que reciben atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos grupos en el Hospital de Mujeres de BC.
El grupo experimental recibirá atención clínica estándar y apoyo de una doula.
El grupo de control recibirá atención clínica estándar sin el apoyo de una doula.
Los resultados principales que se analizan son el uso de analgesia epidural y la dilatación del cuello uterino en el momento de la administración epidural.
Estos resultados se eligieron debido a la asociación entre el uso de analgesia epidural y una duración prolongada del trabajo de parto y la necesidad de partos asistidos (es decir, partos asistidos).
partos asistidos con fórceps, partos asistidos por vacío y partos por cesárea).
Si se encuentra que brindar el apoyo de una doula a las mujeres que son elegibles y que intentan tener un PVDC reduce o retrasa el uso de la analgesia epidural, entonces se podría plantear la hipótesis de que el apoyo de una doula para esta población también puede acortar la duración del trabajo de parto y reducir la necesidad de partos asistidos, lo que justifica la investigación en curso en esta área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que han tenido al menos un parto por cesárea anterior, son elegibles para un VBAC y planean intentar un VBAC después de recibir asesoramiento en Best Birth Clinic.
- Gestación única.
- Presentación cefálica.
- Gestación a término (37-42 semanas al momento del parto).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen una condición médica preexistente que sería una indicación para un parto por cesárea electiva.
- Mujeres que planean contratar de forma privada a una doula independientemente de la ubicación en cualquiera de los brazos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de ensayo - D
Brazo experimental: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán el apoyo de una doula junto con la atención estándar.
|
Una doula es una paraprofesional que brinda apoyo emocional y físico continuo a las mujeres y sus familias durante el período intraparto.
|
Sin intervención: Sin intervención - ND
Sin intervención: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán atención estándar sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Uso de analgesia epidural y dilatación cervical en el momento de la administración epidural.
|
Los resultados principales que se analizan son el uso de analgesia epidural y la dilatación del cuello uterino en el momento de la administración epidural.
Esta información se registrará en los expedientes de las pacientes durante el período intraparto y un asistente de investigación recopilará estos expedientes en una fecha posterior.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Dilatación cervical en el momento de la administración epidural
|
Se medirán los siguientes resultados secundarios:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Janssen, BSN, MPH, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H10-01551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoyo doula
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
McMaster UniversityMovember FoundationAún no reclutandoTrastorno de estrés postraumático | Estrés mental | Problema de salud mental
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaCanadá
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNestlé Health Science Spain; Akern SrlTerminadoConsejería nutricional intensiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapiaCáncer de cabeza y cuelloItalia
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaInscripción por invitación
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseReclutamientoTrastorno por uso de sustancias | Trastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalTerminadoDolor en las articulaciones, Rigidez, FunciónEstados Unidos