Transkateter arteriell kjemoemboliseringsterapi i kombinasjon med sorafenib (TACTICS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 20 år eller over
2. Pasienter som var fullstendig informert om studien på forhånd og signerte det informerte samtykket til å delta i studien.
3. Pasienter som forventes å leve mer enn 12 uker.
4. Pasienter diagnostisert med typisk HCC ved biopsi, cytologi eller diagnostisk bildediagnostikk som dynamisk CT(MRI). Typisk HCC er definert av AASLD-kriterier.
5. Pasienter hvor fullstendig reseksjon av svulsten ved hepatektomi eller fullstendig tumornekrose ved lokal tumornekroseterapi (RFA) ikke kan forventes å lykkes.
6. Pasienter med svulster som er bekreftet til leveren og kan behandles med TACE (maksimal diameter lik eller mindre enn 10 cm, og maksimalt antall knuter lik eller mindre enn 10).
7. Pasienter med levedyktig og målbar mållesjon.
8. pasienter med ingen eller én historie med TACE-behandling.
9. pasienter med en ECOG PS(Performance Status)-score på 0 eller 1.
10. pasienter med Child-Pugh klasse A.

11. Pasienter med laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocytter ≥ 1500/mm3
    3. Blodplateantall ≥ 50 000 /mm3
    4. Totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST og ALAT ≤ 6 ganger øvre normalgrense
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ondartet svulst, unntatt følgende tilfeller:

   1. Kurativt behandlet kreft i tidlig stadium med lav risiko for tilbakefall, slik som karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, overfladisk blæresvulst og tidlig magekreft.
   2. Ondartet svulst som ble kurativt behandlet mer enn 3 år før studiestart og som ikke har gjentatt seg siden da

2. Hjertesykdom som oppfyller noen av følgende kriterier:

   1. NYHA klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt
   2. Anamnese med symptomatisk koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
   3. Arytmi som krever kontroll med antiarytmika som betablokkere eller digoksin
3. Alvorlig og aktiv infeksjon, bortsett fra HBV og HCV
4. Historie om HIV-infeksjon
5. Nyredialyse
6. Diffus tumorlesjon
7. Ekstrahepatisk metastase
8. Vaskulær invasjon
9. Intrakraniell svulst
10. Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
11. Klinisk ukontrollert ascites eller pleural effusjon
12. Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning innen 4 uker etter behandlingsstart
13. Esofagus- og/eller gastriske varicer som har høy risiko for blødning
14. Anamnese med trombose og/eller emboli innen 6 måneder etter behandlingsstart

15. Historie med å ha mottatt noen av følgende terapier:

    1. Systemisk kjemoterapi for avansert HCC (inkludert sorafenib-terapi)
    2. Lokal terapi, som radiofrekvensablasjon, TACE eller leverarteriell infusjon innen 3 måneder etter behandlingsstart
    3. Nåværende behandling med CYP3A4-induserende midler
    4. Invasiv kirurgi innen 4 uker etter behandlingsstart
    5. Historie om allogen transplantasjon
    6. Anamnese med benmargstransplantasjon eller hemopoietisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker etter starten av denne studien
16. Kan ikke ta orale medisiner
17. Gastrointestinale problemer som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
18. Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
19. Samtidig sykdom eller funksjonshemming som kan påvirke evaluering av effekten av studiemedikamentene
20. Påmelding til et annet studie innen 4 uker etter studiestart
21. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller planlegger å bli gravide
22. Risiko for allergiske reaksjoner på studiemedikamentene
23. Narkotikamisbruk eller andre fysiske, psykiske eller sosiale problemer som kan forstyrre deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater
24. Enhver tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten eller deres etterlevelse i studien i fare