Transkatheter-arterielle Chemoembolisationstherapie in Kombination mit Sorafenib (TACTICS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 20 Jahren
2. Patienten, die vorab umfassend über die Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
3. Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich länger als 12 Wochen beträgt.
4. Patienten, bei denen durch Biopsie, Zytologie oder diagnostische Bildgebung wie dynamische CT (MRT) typisches HCC diagnostiziert wurde. Typisches HCC wird durch AASLD-Kriterien definiert.
5. Bei Patienten, bei denen eine vollständige Resektion des Tumors durch Hepatektomie oder eine vollständige Tumornekrose durch lokale Tumornekrosetherapie (RFA) nicht zu erwarten ist, ist ein Erfolg nicht zu erwarten.
6. Patienten mit bestätigten Tumoren der Leber, die mit TACE behandelt werden können (der maximale Durchmesser beträgt höchstens 10 cm und die maximale Anzahl der Knoten beträgt höchstens 10).
7. Patienten mit lebensfähiger und messbarer Zielläsion.
8. Patienten ohne oder mit einer Vorgeschichte einer TACE-Therapie.
9. Patienten mit einem ECOG PS (Performance Status) Score von 0 oder 1.
10. Patienten mit Child-Pugh-Klasse A.

11. Patienten mit Laborwerten, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulozyten ≥ 1500/mm3
    3. Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /mm3
    4. Gesamtserumbilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST und ALT ≤ 6-fache Obergrenzen des Normalwerts
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme der folgenden Fälle:

   1. Kurativ behandelter Krebs im Frühstadium mit geringem Rezidivrisiko, wie z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, oberflächlicher Blasentumor und früher Magenkrebs.
   2. Bösartiger Tumor, der mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurde und seitdem nicht wieder aufgetreten ist

2. Herzerkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher
   2. Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
   3. Arrhythmie, die eine Kontrolle durch Antiarrhythmika wie Betablocker oder Digoxin erfordert
3. Schwere und aktive Infektion, außer HBV und HCV
4. Vorgeschichte einer HIV-Infektion
5. Nierendialyse
6. Diffuse Tumorläsion
7. Extrahepatische Metastasierung
8. Gefäßinvasion
9. Intrakranieller Tumor
10. Vorbestehende oder frühere hepatische Enzephalopathie
11. Klinisch unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
12. Klinisch schwere gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
13. Ösophagus- und/oder Magenvarizen, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht
14. Vorgeschichte von Thrombosen und/oder Embolien innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung

15. Vorgeschichte, in der Sie eine der folgenden Therapien erhalten haben:

    1. Systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem HCC (einschließlich Sorafenib-Therapie)
    2. Lokale Therapie wie Radiofrequenzablation, TACE oder hepatische arterielle Infusion innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
    3. Derzeitige Behandlung mit CYP3A4-induzierenden Wirkstoffen
    4. Invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
    5. Geschichte der allogenen Transplantation
    6. Anamnese einer Knochenmarktransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie
16. Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
17. Magen-Darm-Probleme, die die Absorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen können
18. Verwendung von Arzneimitteln, die die Absorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen können
19. Gleichzeitige Erkrankung oder Behinderung, die die Beurteilung der Wirkung der Studienmedikamente beeinflussen kann
20. Einschreibung in ein anderes Studium innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
21. Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
22. Risiko allergischer Reaktionen auf die Studienmedikamente
23. Drogenmissbrauch oder andere physische, psychische oder soziale Probleme, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
24. Jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte