소라페닙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술 요법 (TACTICS)

포함 기준:

1. 20세 이상 환자
2. 사전에 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
3. 12주 이상 살 것으로 예상되는 환자.
4. 생검, 세포검사 또는 동적 CT(MRI)와 같은 진단 영상으로 전형적인 간세포암종으로 진단된 환자. 전형적인 간세포암종은 AASLD 기준에 의해 정의됩니다.
5. 간절제술에 의한 종양의 완전 절제 또는 국소 종양 괴사 요법(RFA)에 의한 완전 종양 괴사의 성공을 기대할 수 없는 환자.
6. 간에서 종양이 확인되어 TACE(최대 직경 10cm 이하, 최대 결절수 10개 이하)로 치료가 가능한 환자.
7. 실행 가능하고 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자.
8. TACE 요법의 병력이 없거나 한 번만 있는 환자.
9. ECOG PS(Performance Status) 점수가 0 또는 1인 환자.
10. Child-Pugh 클래스 A 환자

11. 다음 기준을 충족하는 실험실 값을 가진 환자:

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl
    2. 과립구 ≥ 1500/mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
    4. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl
    5. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 6배
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배

제외 기준:

1. 다음 경우를 제외한 악성 종양의 병력:

   1. 자궁경부의 상피내암종, 기저세포암종, 표재성 방광종양, 조기위암 등 재발 위험이 낮은 초기암을 완치합니다.
   2. 연구 시작 전 3년 이상 근치적 치료를 받았고 이후 재발하지 않은 악성 종양

2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 심장 질환:

   1. NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전
   2. 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색의 병력
   3. 베타 차단제 또는 디곡신과 같은 항부정맥제에 의한 조절이 필요한 부정맥
3. HBV 및 HCV를 제외한 심각하고 활동적인 감염
4. HIV 감염의 역사
5. 신장 투석
6. 미만성 종양 병변
7. 간외 전이
8. 혈관 침범
9. 두개내 종양
10. 간성 뇌병증의 기존 또는 병력
11. 임상적으로 조절되지 않는 복수 또는 흉수
12. 치료 시작 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 위장관 출혈
13. 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류
14. 치료 시작 후 6개월 이내에 혈전증 및/또는 색전증 병력

15. 다음 치료 중 하나를 받은 이력:

    1. 진행성 간세포암종에 대한 전신화학요법(소라페닙 요법 포함)
    2. 치료 시작 후 3개월 이내에 고주파 절제술, TACE 또는 간동맥 주입과 같은 국소 요법
    3. CYP3A4 유도제로 현재 치료
    4. 치료 시작 후 4주 이내 침습적 수술
    5. 동종 이식의 역사
    6. 본 연구 시작 4주 이내에 골수 이식 또는 조혈모세포 이식 이력
16. 경구용 약을 복용할 수 없음
17. 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장 문제
18. 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
19. 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병 또는 장애
20. 연구 시작 4주 이내에 다른 연구에 등록
21. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성 환자
22. 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 위험
23. 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 기타 신체적, 심리적 또는 사회적 문제
24. 환자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태