Transkateter arteriell kemoemboliseringsterapi i kombination med sorafenib (TACTICS)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 20 år eller äldre
2. Patienter som var fullständigt informerade om studien i förväg och undertecknade det informerade samtycket att delta i studien.
3. Patienter som förväntas leva mer än 12 veckor.
4. Patienter som diagnostiserats med typisk HCC genom biopsi, cytologi eller diagnostisk bildbehandling såsom dynamisk CT(MRI). Typisk HCC definieras av AASLD-kriterier.
5. Patienter där fullständig resektion av tumören genom hepatektomi eller fullständig tumörnekros genom lokal tumörnekrosterapi (RFA) inte kan förväntas lyckas.
6. Patienter med tumörer som bekräftas till levern och som kan behandlas med TACE (den maximala diametern är lika med eller mindre än 10 cm och det maximala antalet knölar är lika med eller mindre än 10).
7. Patienter med livskraftig och mätbar målskada.
8. patienter med ingen eller en historia av TACE-behandling.
9. patienter med ett ECOG PS(Performance Status)-poäng på 0 eller 1.
10. patienter med Child-Pugh klass A.

11. Patienter med laboratorievärden som uppfyller följande kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocyter ≥ 1500/mm3
    3. Trombocytantal ≥ 50 000 /mm3
    4. Totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST och ALAT ≤ 6 gånger övre normalgräns
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normala gränser

Exklusions kriterier:

1. Historik av maligna tumörer, exklusive följande fall:

   1. Kurativt behandlad cancer i tidigt stadium med låg risk för återfall, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, ytlig blåstumör och tidig magcancer.
   2. Malign tumör som behandlades botande mer än 3 år före studiestart och som inte har återkommit sedan dess

2. Hjärtsjukdom som uppfyller något av följande kriterier:

   1. NYHA klass III eller högre kronisk hjärtsvikt
   2. Historik av symptomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
   3. Arytmi som kräver kontroll med antiarytmiska läkemedel som betablockerare eller digoxin
3. Allvarlig och aktiv infektion, förutom HBV och HCV
4. Historik om HIV-infektion
5. Njurdialys
6. Diffus tumörskada
7. Extrahepatisk metastasering
8. Vaskulär invasion
9. Intrakraniell tumör
10. Redan existerande eller historia av leverencefalopati
11. Kliniskt okontrollerad ascites eller pleurautgjutning
12. Kliniskt svår gastrointestinal blödning inom 4 veckor efter behandlingsstart
13. Matstrupe och/eller magvaricer som har hög risk för blödning
14. Trombos och/eller emboli i anamnesen inom 6 månader efter behandlingsstart

15. Historik med att ha fått någon av följande behandlingar:

    1. Systemisk kemoterapi för avancerad HCC (inklusive sorafenibbehandling)
    2. Lokal terapi, såsom radiofrekvensablation, TACE eller arteriell leverinfusion inom 3 månader efter behandlingsstart
    3. Nuvarande behandling med CYP3A4-inducerande medel
    4. Invasiv kirurgi inom 4 veckor efter behandlingsstart
    5. Historik om allogen transplantation
    6. Historik av benmärgstransplantation eller hemopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor efter starten av denna studie
16. Kan inte ta orala mediciner
17. Gastrointestinala problem som kan påverka absorptionen eller farmakokinetiken av studieläkemedlen
18. Användning av läkemedel som kan påverka studieläkemedlens absorption eller farmakokinetik
19. Samtidig sjukdom eller funktionsnedsättning som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlens effekter
20. Anmälan till annan studie inom 4 veckor efter studiestart
21. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande, möjligen gravida eller planerar att bli gravida
22. Risk för allergiska reaktioner mot studieläkemedlen
23. Narkotikamissbruk eller andra fysiska, psykiska eller sociala problem som kan störa deltagandet i studien eller utvärderingen av studieresultaten
24. Alla tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller deras följsamhet i studien