ソラフェニブと併用した経カテーテル動脈化学塞栓療法 (TACTICS)

包含基準:

1. 20歳以上の患者様
2. 事前に研究について十分に説明を受け、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
3. 12週間以上余命が予想される患者。
4. 生検、細胞診、またはダイナミックCT(MRI)などの画像診断によって定型HCCと診断された患者。定型HCCはAASLD基準によって定義される。
5. 肝切除術による腫瘍の完全切除、または局所腫瘍壊死療法（RFA）による腫瘍の完全壊死の場合、成功は期待できません。
6. 肝臓に腫瘍が確認され、TACEで治療可能な腫瘍（最大直径10cm以下、最大結節数10個以下）を有する患者。
7. 生存可能かつ測定可能な標的病変を有する患者。
8. TACE 治療歴がない、または 1 度の治療歴のある患者。
9. ECOG PS(パフォーマンスステータス)スコアが0または1の患者。
10. Child-Pugh クラス A の患者。

11. 以下の基準を満たす検査値を持つ患者:

    1. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dl
    2. 顆粒球 ≥ 1500/mm3
    3. 血小板数 ≥ 50,000 /mm3
    4. 血清総ビリルビン ≤ 3 mg/dl
    5. ASTおよびALT ≤ 正常の上限の6倍
    6. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下

除外基準:

1. 悪性腫瘍の既往歴（以下の場合を除く）：

   1. 子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、表在膀胱腫瘍、早期胃癌など、再発リスクの低い早期癌を治癒治療します。
   2. 研究参加前に3年以上治癒治療を受け、それ以来再発していない悪性腫瘍

2. 以下の基準のいずれかを満たす心臓病：

   1. NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全
   2. -登録前6か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴
   3. β遮断薬やジゴキシンなどの抗不整脈薬によるコントロールが必要な不整脈
3. HBVおよびHCVを除く重篤な活動性感染症
4. HIV感染歴
5. 腎透析
6. びまん性腫瘍病変
7. 肝外転移
8. 血管浸潤
9. 頭蓋内腫瘍
10. 肝性脳症の既存または既往歴
11. 臨床的に制御されていない腹水または胸水
12. 治療開始後4週間以内に臨床的に重度の胃腸出血が発生した場合
13. 出血の危険性が高い食道および/または胃の静脈瘤
14. 治療開始から6か月以内の血栓症および/または塞栓症の病歴

15. 以下のいずれかの治療を受けた歴：

    1. 進行肝細胞癌に対する全身化学療法（ソラフェニブ療法を含む）
    2. 治療開始後3か月以内のラジオ波アブレーション、TACE、肝動注などの局所療法
    3. CYP3A4 誘導剤による現在の治療
    4. 治療開始から4週間以内の侵襲的手術
    5. 同種移植の歴史
    6. -この研究の開始から4週間以内に骨髄移植または造血幹細胞移植の病歴がある
16. 経口薬が飲めない
17. 治験薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸障害
18. 治験薬の吸収や薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤の使用
19. 治験薬の効果の評価に影響を与える可能性のある併発疾患または障害
20. 研究登録後 4 週間以内に別の研究に登録する
21. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性患者
22. 研究薬に対するアレルギー反応のリスク
23. 研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用またはその他の身体的、心理的、または社会的問題
24. 患者の安全性または研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態