Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic w połączeniu z sorafenibem (TACTICS)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Masatoshi Kudo, Kindai University

Badanie II fazy: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic w skojarzeniu z sorafenibem (TACTICS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) i sorafenibu w porównaniu z samą TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej lub przezskórnej ablacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa TACE z sorafenibem

Sorafenib będzie podawany w dawce 400 mg raz na dobę. przed pierwszym TACE. Po 2 dniach przerwy od leku zostanie przeprowadzona TACE. Sorafenib zostanie wznowiony w dawce 400 mg raz na dobę. od 3 dni po TACE (dzień wznowienia można przesunąć do 21 dni po TACE). Po potwierdzeniu tolerancji po 1 tygodniu od wznowienia leczenia dawka sorafenibu zostanie zwiększona do 400 mg dwa razy dziennie. Gdy guz się powiększy, powtórzy się TACE.

Grupa kontrolna

TACE zostanie przeprowadzony w zaplanowanym dniu. Gdy guz się powiększy, powtórzy się TACE.

Schemat leczenia będzie kontynuowany do nieuleczalnej progresji, którą definiuje się następująco:

  • Child-Pugh klasa C
  • Wzrost guza (125 procent od stanu wyjściowego)
  • Inwazja naczyń (Vp3, Vp4)
  • Rozprzestrzenianie pozawątrobowe, którego rozmiar jest większy niż 10 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  2. Pacjenci, którzy zostali wcześniej w pełni poinformowani o badaniu i podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci, którzy mają przeżyć więcej niż 12 tygodni.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano typowego HCC na podstawie biopsji, cytologii lub diagnostyki obrazowej, takiej jak dynamiczna CT (MRI). Typowy HCC jest zdefiniowany na podstawie kryteriów AASLD.
  5. Pacjenci, u których nie można oczekiwać powodzenia całkowitej resekcji guza przez hepatektomię lub całkowitej martwicy guza za pomocą miejscowej terapii martwicy nowotworu (RFA).
  6. Pacjenci z guzami wątroby, które potwierdzono i mogą być leczone metodą TACE (maksymalna średnica równa lub mniejsza niż 10 cm i maksymalna liczba guzków równa lub mniejsza niż 10).
  7. Pacjenci z żywymi i mierzalnymi zmianami docelowymi.
  8. pacjentów bez lub tylko raz w historii terapii TACE.
  9. pacjentów z wynikiem ECOG PS (stan sprawności) wynoszącym 0 lub 1.
  10. pacjentów z klasą A Childa-Pugha.

  11. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi, które spełniają następujące kryteria:

    1. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocyty ≥ 1500/mm3
    3. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl
    5. AST i ALT ≤ 6-krotność górnej granicy normy
    6. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem następujących przypadków:

    1. Leczony leczony rak we wczesnym stadium z niskim ryzykiem nawrotu, taki jak rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy, powierzchowny guz pęcherza moczowego i wczesny rak żołądka.
    2. Nowotwór złośliwy, który został wyleczony ponad 3 lata przed włączeniem do badania i od tego czasu nie wystąpił nawrót

  2. Choroba serca spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA
    2. Historia objawowej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    3. Arytmia wymagająca opanowania lekami antyarytmicznymi, takimi jak beta-blokery lub digoksyna
  3. Ciężka i czynna infekcja, z wyjątkiem HBV i HCV
  4. Historia zakażenia wirusem HIV
  5. Dializa nerek
  6. Rozlana zmiana nowotworowa
  7. Przerzuty pozawątrobowe
  8. Inwazja naczyniowa
  9. Guz wewnątrzczaszkowy
  10. Istniejąca lub przebyta encefalopatia wątrobowa
  11. Klinicznie niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  12. Klinicznie ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  13. Żylaki przełyku i/lub żołądka z wysokim ryzykiem krwawienia
  14. Historia zakrzepicy i/lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

  15. Historia otrzymywania którejkolwiek z następujących terapii:

    1. Chemioterapia systemowa w zaawansowanym HCC (w tym terapia sorafenibem)
    2. Terapia miejscowa, taka jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, TACE lub wlew do tętnicy wątrobowej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    3. Aktualne leczenie czynnikami indukującymi CYP3A4
    4. Operacja inwazyjna w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
    5. Historia przeszczepów allogenicznych
    6. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania
  16. Nie można przyjmować leków doustnych
  17. Problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  18. Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  19. Współistniejąca choroba lub niepełnosprawność, które mogą wpływać na ocenę działania badanych leków
  20. Włączenie do innego badania w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  22. Ryzyko reakcji alergicznych na badane leki
  23. Nadużywanie narkotyków lub inne problemy fizyczne, psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników badania
  24. Każdy stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TACE z sorafenibem
TACE (na żądanie) z sorafenibem do nieuleczalnej progresji
Lek: TACE z sorafenibem
Sorafenib będzie podawany w dawce 400 mg raz na dobę. przed pierwszym TACE. Po 2 dniach przerwy od leku zostanie przeprowadzona TACE. Sorafenib zostanie wznowiony w dawce 400 mg raz na dobę. od 3 dni po TACE (dzień wznowienia można przesunąć do 21 dni po TACE). Po potwierdzeniu tolerancji po 1 tygodniu od wznowienia leczenia dawka sorafenibu zostanie zwiększona do 400 mg dwa razy dziennie. Gdy guz się powiększy, powtórzy się TACE.
Inne nazwy:
  • TACE z Nexavarem
ACTIVE_COMPARATOR: TACE sam
TACE (na żądanie) do nierealnej progresji
Procedura: TACE sam
TACE zostanie przeprowadzony w zaplanowanym dniu. Gdy guz się powiększy, powtórzy się TACE.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem tych punktów końcowych co 8 tygodni
co 8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie oceniane odpowiednio co 8 tygodni w leczeniu według protokołu i co rok w okresie obserwacji.
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po TACE
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest definiowany jako najlepsza odpowiedź
4 tygodnie po TACE
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Zmiana markerów nowotworowych
co 4 tygodnie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0)
co 4 tygodnie
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do nieuleczalnej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
Czas do nieuleczalnej progresji jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do nieuleczalnej progresji i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni do nieuleczalnej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
Czas na Child-Pugh C
Ramy czasowe: co 8 tygodni do pogorszenia czynności wątroby do poziomu C w skali Childa-Pugha, ocenianego do 100 miesięcy
Czas do C Child-Pugh jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do C Child-Pugh i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni do pogorszenia czynności wątroby do poziomu C w skali Childa-Pugha, ocenianego do 100 miesięcy
Czas do progresji guza wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji guza wewnątrzwątrobowego, ocenianej do 100 miesięcy
Czas do wewnątrzwątrobowej progresji guza jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do wewnątrzwątrobowej progresji guza i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni do progresji guza wewnątrzwątrobowego, ocenianej do 100 miesięcy
Czas na inwazję naczyniową
Ramy czasowe: co 8 tygodni do inwazji naczyniowej, ocenianej do 100 miesięcy
Czas do inwazji naczyń jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do inwazji naczyń i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni do inwazji naczyniowej, ocenianej do 100 miesięcy
Czas do rozprzestrzeniania się poza wątrobę
Ramy czasowe: co 8 tygodni do rozprzestrzenienia się pozawątrobowego, ocenianego do 100 miesięcy
Czas do rozprzestrzenienia pozawątrobowego jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozprzestrzenienia pozawątrobowego i będzie oceniany co 8 tygodni.
co 8 tygodni do rozprzestrzenienia się pozawątrobowego, ocenianego do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kindai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLOG 1001 trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE z sorafenibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj