Terapia de quimioembolização arterial transcateter em combinação com sorafenibe (TACTICS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 20 anos ou mais
2. Pacientes que foram previamente informados sobre o estudo e assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
3. Pacientes com expectativa de vida superior a 12 semanas.
4. Pacientes diagnosticados com CHC típico por biópsia, citologia ou diagnóstico por imagem, como TC dinâmica (RM). O CHC típico é definido pelos critérios da AASLD.
5. Pacientes nos quais não se pode esperar que a ressecção completa do tumor por hepatectomia ou necrose tumoral completa por terapia de necrose tumoral local (RFA) seja bem-sucedida.
6. Pacientes com tumores confirmados no fígado e que podem ser tratados por TACE (diâmetro máximo igual ou menor que 10cm e número máximo de nódulos igual ou menor que 10).
7. Pacientes com lesão-alvo viável e mensurável.
8. pacientes com nenhum ou um histórico de terapia TACE.
9. pacientes com pontuação ECOG PS (status de desempenho) de 0 ou 1.
10. pacientes com Child-Pugh classe A.

11. Pacientes com valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios:

    1. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulócitos ≥ 1500/mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥ 50.000 /mm3
    4. Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl
    5. AST e ALT ≤ 6 vezes os limites superiores do normal
    6. Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes os limites superiores do normal

Critério de exclusão:

1. História de tumor maligno, excluindo os seguintes casos:

   1. Câncer em estágio inicial tratado curativamente com baixo risco de recorrência, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, tumor superficial da bexiga e câncer gástrico precoce.
   2. Tumor maligno que foi tratado curativamente mais de 3 anos antes da entrada no estudo e não voltou desde então

2. Doença cardíaca que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III da NYHA ou superior
   2. História de doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
   3. Arritmia que requer controle com medicamentos antiarrítmicos, como betabloqueadores ou digoxina
3. Infecção grave e ativa, exceto por HBV e HCV
4. Histórico de infecção pelo HIV
5. Hemodiálise
6. Lesão tumoral difusa
7. Metástase extra-hepática
8. invasão vascular
9. tumor intracraniano
10. Preexistência ou história de encefalopatia hepática
11. Ascite clinicamente descontrolada ou derrame pleural
12. Hemorragia gastrointestinal clinicamente grave dentro de 4 semanas após o início do tratamento
13. Varizes esofágicas e/ou gástricas com alto risco de sangramento
14. Histórico de trombose e/ou embolia até 6 meses após o início do tratamento

15. História de receber qualquer uma das seguintes terapias:

    1. Quimioterapia sistêmica para CHC avançado (incluindo terapia com sorafenibe)
    2. Terapia local, como ablação por radiofrequência, TACE ou infusão arterial hepática dentro de 3 meses após o início do tratamento
    3. Tratamento atual com agentes indutores de CYP3A4
    4. Cirurgia invasiva dentro de 4 semanas após o início do tratamento
    5. História do transplante alogênico
    6. História de transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 4 semanas do início deste estudo
16. Incapaz de tomar medicamentos orais
17. Problemas gastrointestinais que podem afetar a absorção ou a farmacocinética dos medicamentos do estudo
18. Uso de medicamentos que possam afetar a absorção ou a farmacocinética dos medicamentos do estudo
19. Doença ou incapacidade concomitante que pode afetar a avaliação dos efeitos dos medicamentos do estudo
20. Inscrição em outro estudo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
21. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou planejando engravidar
22. Risco de reações alérgicas aos medicamentos do estudo
23. Abuso de drogas ou outros problemas físicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
24. Qualquer condição que possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao estudo