Thérapie de chimioembolisation artérielle transcathéter en association avec le sorafenib (TACTICS)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 20 ans ou plus
2. Les patients qui ont été pleinement informés de l'étude au préalable et ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
3. Les patients qui devraient vivre plus de 12 semaines.
4. Patients diagnostiqués avec un CHC typique par biopsie, cytologie ou imagerie diagnostique telle que la tomodensitométrie dynamique (IRM). Le CHC typique est défini par les critères de l'AASLD.
5. Les patients chez qui une résection complète de la tumeur par hépatectomie ou une nécrose tumorale complète par thérapie de nécrose tumorale locale (RFA) ne peuvent pas réussir.
6. Patients atteints de tumeurs confirmées au foie et pouvant être traitées par TACE (diamètre maximal égal ou inférieur à 10 cm et nombre maximal de nodules égal ou inférieur à 10).
7. Patients présentant une lésion cible viable et mesurable.
8. les patients sans ou avec un antécédent de traitement par TACE.
9. patients avec un score ECOG PS (Performance Status) de 0 ou 1.
10. patients de classe Child-Pugh A.

11. Patients dont les valeurs de laboratoire répondent aux critères suivants :

    1. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocytes ≥ 1500/mm3
    3. Numération plaquettaire ≥ 50 000 /mm3
    4. Bilirubine sérique totale ≤ 3 mg/dl
    5. AST et ALT ≤ 6 fois les limites supérieures de la normale
    6. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois les limites supérieures de la normale

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de tumeur maligne, à l'exclusion des cas suivants :

   1. Cancer de stade précoce traité curativement avec un faible risque de récidive, tel que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire, la tumeur superficielle de la vessie et le cancer gastrique précoce.
   2. Tumeur maligne qui a été traitée curativement plus de 3 ans avant l'entrée dans l'étude et qui n'a pas récidivé depuis lors

2. Maladie cardiaque répondant à l'un des critères suivants :

   1. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou supérieure
   2. Antécédents de maladie coronarienne symptomatique ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
   3. Arythmie nécessitant un contrôle par des médicaments anti-arythmiques tels que les bêta-bloquants ou la digoxine
3. Infection grave et active, sauf pour le VHB et le VHC
4. Antécédents d'infection par le VIH
5. Dialyse rénale
6. Lésion tumorale diffuse
7. Métastase extrahépatique
8. Invasion vasculaire
9. Tumeur intracrânienne
10. Encéphalopathie hépatique préexistante ou antécédent
11. Ascite ou épanchement pleural cliniquement non contrôlés
12. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement sévère dans les 4 semaines suivant le début du traitement
13. Varices oesophagiennes et/ou gastriques à haut risque de saignement
14. Antécédents de thrombose et/ou d'embolie dans les 6 mois suivant le début du traitement

15. Antécédents de réception de l'un des traitements suivants :

    1. Chimiothérapie systémique pour le CHC avancé (y compris la thérapie au sorafénib)
    2. Thérapie locale, telle que l'ablation par radiofréquence, la TACE ou la perfusion artérielle hépatique dans les 3 mois suivant le début du traitement
    3. Traitement actuel avec des agents inducteurs du CYP3A4
    4. Chirurgie invasive dans les 4 semaines suivant le début du traitement
    5. Antécédents de greffe allogénique
    6. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 4 semaines suivant le début de cette étude
16. Incapable de prendre des médicaments par voie orale
17. Problèmes gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
18. Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
19. Maladie ou handicap concomitant pouvant affecter l'évaluation des effets des médicaments à l'étude
20. Inscription à une autre étude dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
21. Patientes enceintes, allaitantes, potentiellement enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
22. Risque de réactions allergiques aux médicaments à l'étude
23. Toxicomanie ou autres problèmes physiques, psychologiques ou sociaux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
24. Toute condition qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou sa conformité à l'étude