- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217034
Terapia de quimioembolización arterial transcatéter en combinación con sorafenib (TACTICS)
Estudio de fase II: Terapia de quimioembolización arterial transcatéter en combinación con sorafenib (TACTICS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo TACE con sorafenib
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg o.d. antes del primer TACE. Después de 2 días de reposo farmacológico, se realizará TACE. Sorafenib se reanudará a una dosis de 400 mg o.d. desde 3 días después de TACE (el día de reanudación se puede posponer hasta 21 días después de TACE). Cuando se confirme la tolerabilidad 1 semana después de la reanudación, la dosis de sorafenib se aumentará a 400 mg dos veces al día. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
Grupo de control
TACE se llevará a cabo en el día programado. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
El régimen de tratamiento continuará hasta la progresión intratable que se define de la siguiente manera:
- Child-Pugh grado C
- Crecimiento tumoral (125 por ciento del estado inicial)
- Invasión vascular (Vp3,Vp4)
- Propagación hepática extra cuyo tamaño es más de 10 mm
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más
- Pacientes que fueron completamente informados del estudio previamente y firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que se espera que vivan más de 12 semanas.
- Pacientes diagnosticados con HCC típico mediante biopsia, citología o imágenes de diagnóstico como CT (MRI) dinámica. El HCC típico se define según los criterios de la AASLD.
- Pacientes en los que no se puede esperar que la resección completa del tumor por hepatectomía o necrosis tumoral completa por terapia de necrosis tumoral local (RFA) tenga éxito.
- Pacientes con tumores que se confirman en el hígado y pueden ser tratados por TACE (el diámetro máximo igual o inferior a 10 cm, y el número máximo de nódulos igual o inferior a 10).
- Pacientes con lesión diana viable y medible.
- pacientes sin o con un historial de terapia TACE.
- pacientes con una puntuación ECOG PS (Performance Status) de 0 o 1.
- pacientes con Child-Pugh clase A.
Pacientes con valores de laboratorio que cumplan con los siguientes criterios:
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Granulocitos ≥ 1500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000 /mm3
- Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl
- AST y ALT ≤ 6 veces los límites superiores de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal
Criterio de exclusión:
Antecedentes de tumor maligno, excluyendo los siguientes casos:
- Cáncer en etapa temprana tratado curativamente con un bajo riesgo de recurrencia, como carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, tumor de vejiga superficial y cáncer gástrico temprano.
- Tumor maligno que se trató de forma curativa más de 3 años antes del ingreso al estudio y no ha vuelto a aparecer desde entonces
Enfermedad cardiaca que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o superior de la NYHA
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Arritmia que requiere control con fármacos antiarrítmicos como betabloqueantes o digoxina
- Infección grave y activa, excepto por VHB y VHC
- Historial de infección por VIH
- Diálisis renal
- Lesión tumoral difusa
- Metástasis extrahepática
- invasión vascular
- tumor intracraneal
- Preexistente o antecedentes de encefalopatía hepática
- Ascitis clínicamente no controlada o derrame pleural
- Hemorragia digestiva clínicamente grave en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento
- Várices esofágicas y/o gástricas que tienen un alto riesgo de sangrado
- Antecedentes de trombosis y/o embolia en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
Antecedentes de haber recibido alguna de las siguientes terapias:
- Quimioterapia sistémica para CHC avanzado (incluido el tratamiento con sorafenib)
- Terapia local, como ablación por radiofrecuencia, TACE o infusión arterial hepática dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
- Tratamiento actual con agentes inductores de CYP3A4
- Cirugía invasiva dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento
- Historia del trasplante alogénico
- Historial de trasplante de médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de este estudio
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Problemas gastrointestinales que pueden afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio
- Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción o la farmacocinética de los medicamentos del estudio
- Enfermedad o discapacidad concurrente que pueda afectar la evaluación de los efectos de los fármacos del estudio
- Inscripción en otro estudio dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Riesgo de reacciones alérgicas a los fármacos del estudio
- Abuso de drogas u otros problemas físicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TACE con sorafenib
TACE (a demanda) con sorafenib hasta progresión intratable
|
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg o.d.
antes del primer TACE.
Después de 2 días de reposo farmacológico, se realizará TACE.
Sorafenib se reanudará a una dosis de 400 mg o.d.
desde 3 días después de TACE (el día de reanudación se puede posponer hasta 21 días después de TACE).
Cuando se confirme la tolerabilidad 1 semana después de la reanudación, la dosis de sorafenib se aumentará a 400 mg dos veces al día.
Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TACE solo
TACE (bajo demanda) hasta progresión irremediable
|
TACE se llevará a cabo en el día programado.
Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
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Los pacientes serán evaluados para estos criterios de valoración cada 8 semanas
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cada 8 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y se evaluará cada 8 semanas en el protocolo de tratamiento y cada un año en el seguimiento, respectivamente.
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cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de TACE
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La tasa de respuesta objetiva se define como la mejor respuesta
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4 semanas después de TACE
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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Cambio de marcadores tumorales
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cada 4 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (Según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0)
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cada 4 semanas
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Tiempo hasta la progresión intratable (TTUP)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión intratable, evaluada hasta 100 meses
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El tiempo hasta la progresión intratable se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas hasta progresión intratable, evaluada hasta 100 meses
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Tiempo para Child-Pugh C
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta el deterioro del hígado a Child-Pugh C, evaluado hasta 100 meses
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El tiempo hasta Child-Pugh C se define como el tiempo desde la aleatorización hasta Child-Pugh C y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas hasta el deterioro del hígado a Child-Pugh C, evaluado hasta 100 meses
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Tiempo hasta la progresión del tumor intrahepático
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la progresión del tumor intrahepático, evaluado hasta 100 meses
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El tiempo hasta la progresión del tumor intrahepático se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor intrahepático y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas hasta la progresión del tumor intrahepático, evaluado hasta 100 meses
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Tiempo hasta la invasión vascular
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la invasión vascular, evaluada hasta los 100 meses
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El tiempo hasta la invasión vascular se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la invasión vascular y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas hasta la invasión vascular, evaluada hasta los 100 meses
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Tiempo hasta la diseminación extrahepática
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la diseminación extrahepática, evaluada hasta los 100 meses
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El tiempo hasta la propagación extrahepática se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la propagación extrahepática y se evaluará cada 8 semanas.
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cada 8 semanas hasta la diseminación extrahepática, evaluada hasta los 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Moriguchi M, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Ogasawara S, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y. Final Results of TACTICS: A Randomized, Prospective Trial Comparing Transarterial Chemoembolization Plus Sorafenib to Transarterial Chemoembolization Alone in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2022 Feb 10;11(4):354-367. doi: 10.1159/000522547. eCollection 2022 Jul.
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Yasui K, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Yokosuka O, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y; TACTICS study group. Randomised, multicentre prospective trial of transarterial chemoembolisation (TACE) plus sorafenib as compared with TACE alone in patients with hepatocellular carcinoma: TACTICS trial. Gut. 2020 Aug;69(8):1492-1501. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318934. Epub 2019 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- JLOG 1001 trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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