Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de quimioembolización arterial transcatéter en combinación con sorafenib (TACTICS)

30 de octubre de 2017 actualizado por: Masatoshi Kudo, Kindai University

Estudio de fase II: Terapia de quimioembolización arterial transcatéter en combinación con sorafenib (TACTICS)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y sorafenib en comparación con TACE sola en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable que no son candidatos para la resección quirúrgica o la terapia de ablación percutánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo TACE con sorafenib

Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg o.d. antes del primer TACE. Después de 2 días de reposo farmacológico, se realizará TACE. Sorafenib se reanudará a una dosis de 400 mg o.d. desde 3 días después de TACE (el día de reanudación se puede posponer hasta 21 días después de TACE). Cuando se confirme la tolerabilidad 1 semana después de la reanudación, la dosis de sorafenib se aumentará a 400 mg dos veces al día. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.

Grupo de control

TACE se llevará a cabo en el día programado. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.

El régimen de tratamiento continuará hasta la progresión intratable que se define de la siguiente manera:

  • Child-Pugh grado C
  • Crecimiento tumoral (125 por ciento del estado inicial)
  • Invasión vascular (Vp3,Vp4)
  • Propagación hepática extra cuyo tamaño es más de 10 mm

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 años o más
  2. Pacientes que fueron completamente informados del estudio previamente y firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio.
  3. Pacientes que se espera que vivan más de 12 semanas.
  4. Pacientes diagnosticados con HCC típico mediante biopsia, citología o imágenes de diagnóstico como CT (MRI) dinámica. El HCC típico se define según los criterios de la AASLD.
  5. Pacientes en los que no se puede esperar que la resección completa del tumor por hepatectomía o necrosis tumoral completa por terapia de necrosis tumoral local (RFA) tenga éxito.
  6. Pacientes con tumores que se confirman en el hígado y pueden ser tratados por TACE (el diámetro máximo igual o inferior a 10 cm, y el número máximo de nódulos igual o inferior a 10).
  7. Pacientes con lesión diana viable y medible.
  8. pacientes sin o con un historial de terapia TACE.
  9. pacientes con una puntuación ECOG PS (Performance Status) de 0 o 1.
  10. pacientes con Child-Pugh clase A.
  11. Pacientes con valores de laboratorio que cumplan con los siguientes criterios:

    1. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocitos ≥ 1500/mm3
    3. Recuento de plaquetas ≥ 50.000 /mm3
    4. Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl
    5. AST y ALT ≤ 6 veces los límites superiores de lo normal
    6. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tumor maligno, excluyendo los siguientes casos:

    1. Cáncer en etapa temprana tratado curativamente con un bajo riesgo de recurrencia, como carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, tumor de vejiga superficial y cáncer gástrico temprano.
    2. Tumor maligno que se trató de forma curativa más de 3 años antes del ingreso al estudio y no ha vuelto a aparecer desde entonces
  2. Enfermedad cardiaca que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o superior de la NYHA
    2. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
    3. Arritmia que requiere control con fármacos antiarrítmicos como betabloqueantes o digoxina
  3. Infección grave y activa, excepto por VHB y VHC
  4. Historial de infección por VIH
  5. Diálisis renal
  6. Lesión tumoral difusa
  7. Metástasis extrahepática
  8. invasión vascular
  9. tumor intracraneal
  10. Preexistente o antecedentes de encefalopatía hepática
  11. Ascitis clínicamente no controlada o derrame pleural
  12. Hemorragia digestiva clínicamente grave en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento
  13. Várices esofágicas y/o gástricas que tienen un alto riesgo de sangrado
  14. Antecedentes de trombosis y/o embolia en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
  15. Antecedentes de haber recibido alguna de las siguientes terapias:

    1. Quimioterapia sistémica para CHC avanzado (incluido el tratamiento con sorafenib)
    2. Terapia local, como ablación por radiofrecuencia, TACE o infusión arterial hepática dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
    3. Tratamiento actual con agentes inductores de CYP3A4
    4. Cirugía invasiva dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento
    5. Historia del trasplante alogénico
    6. Historial de trasplante de médula ósea o trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de este estudio
  16. Incapaz de tomar medicamentos orales.
  17. Problemas gastrointestinales que pueden afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio
  18. Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción o la farmacocinética de los medicamentos del estudio
  19. Enfermedad o discapacidad concurrente que pueda afectar la evaluación de los efectos de los fármacos del estudio
  20. Inscripción en otro estudio dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  21. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o que planean quedar embarazadas
  22. Riesgo de reacciones alérgicas a los fármacos del estudio
  23. Abuso de drogas u otros problemas físicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  24. Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TACE con sorafenib
TACE (a demanda) con sorafenib hasta progresión intratable
Sorafenib se administrará a una dosis de 400 mg o.d. antes del primer TACE. Después de 2 días de reposo farmacológico, se realizará TACE. Sorafenib se reanudará a una dosis de 400 mg o.d. desde 3 días después de TACE (el día de reanudación se puede posponer hasta 21 días después de TACE). Cuando se confirme la tolerabilidad 1 semana después de la reanudación, la dosis de sorafenib se aumentará a 400 mg dos veces al día. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
Otros nombres:
  • TACE con Nexavar
COMPARADOR_ACTIVO: TACE solo
TACE (bajo demanda) hasta progresión irremediable
TACE se llevará a cabo en el día programado. Cuando el tumor aumenta, se repetirá la TACE.
Otros nombres:
  • TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
Los pacientes serán evaluados para estos criterios de valoración cada 8 semanas
cada 8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y se evaluará cada 8 semanas en el protocolo de tratamiento y cada un año en el seguimiento, respectivamente.
cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de TACE
La tasa de respuesta objetiva se define como la mejor respuesta
4 semanas después de TACE
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
Cambio de marcadores tumorales
cada 4 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (Según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0)
cada 4 semanas
Tiempo hasta la progresión intratable (TTUP)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión intratable, evaluada hasta 100 meses
El tiempo hasta la progresión intratable se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas hasta progresión intratable, evaluada hasta 100 meses
Tiempo para Child-Pugh C
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta el deterioro del hígado a Child-Pugh C, evaluado hasta 100 meses
El tiempo hasta Child-Pugh C se define como el tiempo desde la aleatorización hasta Child-Pugh C y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas hasta el deterioro del hígado a Child-Pugh C, evaluado hasta 100 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor intrahepático
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la progresión del tumor intrahepático, evaluado hasta 100 meses
El tiempo hasta la progresión del tumor intrahepático se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor intrahepático y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas hasta la progresión del tumor intrahepático, evaluado hasta 100 meses
Tiempo hasta la invasión vascular
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la invasión vascular, evaluada hasta los 100 meses
El tiempo hasta la invasión vascular se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la invasión vascular y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas hasta la invasión vascular, evaluada hasta los 100 meses
Tiempo hasta la diseminación extrahepática
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la diseminación extrahepática, evaluada hasta los 100 meses
El tiempo hasta la propagación extrahepática se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la propagación extrahepática y se evaluará cada 8 semanas.
cada 8 semanas hasta la diseminación extrahepática, evaluada hasta los 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACE con sorafenib

3
Suscribir