Transcatheter arteriële chemo-embolisatietherapie in combinatie met Sorafenib (TACTICS)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 20 jaar of ouder
2. Patiënten die vooraf volledig op de hoogte waren van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
3. Patiënten die naar verwachting langer dan 12 weken zullen leven.
4. Patiënten gediagnosticeerd met typische HCC door biopsie, cytologie of diagnostische beeldvorming zoals dynamische CT (MRI). Typische HCC wordt gedefinieerd door AASLD-criteria.
5. Van patiënten bij wie volledige resectie van de tumor door hepatectomie of volledige tumornecrose door lokale tumornecrosetherapie (RFA) niet kan worden verwacht dat ze zullen slagen.
6. Patiënten met tumoren die aan de lever zijn bevestigd en kunnen worden behandeld met TACE (de maximale diameter gelijk aan of kleiner dan 10 cm, en het maximale aantal knobbeltjes gelijk aan of kleiner dan 10).
7. Patiënten met een levensvatbare en meetbare doellaesie.
8. patiënten zonder of met een voorgeschiedenis van TACE-therapie.
9. patiënten met een ECOG PS-score (Performance Status) van 0 of 1.
10. patiënten met Child-Pugh klasse A.

11. Patiënten met laboratoriumwaarden die voldoen aan de volgende criteria:

    1. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocyten ≥ 1500/mm3
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm3
    4. Totaal serumbilirubine ≤ 3 mg/dl
    5. ASAT en ALAT ≤ 6 keer de bovengrens van normaal
    6. Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van kwaadaardige tumor, met uitzondering van de volgende gevallen:

   1. Curatief behandelde kanker in een vroeg stadium met een laag risico op recidief, zoals carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumor en vroege maagkanker.
   2. Kwaadaardige tumor die meer dan 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek curatief is behandeld en sindsdien niet meer is teruggekomen

2. Hartaandoeningen die aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. NYHA klasse III of hoger congestief hartfalen
   2. Geschiedenis van symptomatische coronaire hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving
   3. Aritmie die onder controle moet worden gehouden door anti-aritmica zoals bètablokkers of digoxine
3. Ernstige en actieve infectie, behalve HBV en HCV
4. Geschiedenis van HIV-infectie
5. Nierdialyse
6. Diffuse tumorlaesie
7. Extrahepatische metastase
8. Vasculaire invasie
9. Intracraniale tumor
10. Reeds bestaande of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
11. Klinisch ongecontroleerde ascites of pleurale effusie
12. Klinisch ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
13. Slokdarm- en/of maagvarices met een hoog risico op bloedingen
14. Voorgeschiedenis van trombose en/of embolie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling

15. Geschiedenis van het ontvangen van een van de volgende therapieën:

    1. Systemische chemotherapie voor geavanceerde HCC (inclusief sorafenib-therapie)
    2. Lokale therapie, zoals radiofrequente ablatie, TACE of hepatische arteriële infusie binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling
    3. Huidige behandeling met CYP3A4-inducerende middelen
    4. Invasieve chirurgie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
    5. Geschiedenis van allogene transplantatie
    6. Voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of hemopoëtische stamceltransplantatie binnen 4 weken na aanvang van dit onderzoek
16. Kan geen orale medicatie innemen
17. Gastro-intestinale problemen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
18. Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
19. Gelijktijdige ziekte of handicap die de evaluatie van de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
20. Inschrijving voor een andere studie binnen 4 weken na ingang van de studie
21. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
22. Risico op allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
23. Drugsmisbruik of andere lichamelijke, psychische of sociale problemen die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
24. Elke omstandigheid die de veiligheid van de patiënt of hun therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen