Transkatétrová arteriální chemoembolizační terapie v kombinaci se sorafenibem (TACTICS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 20 let a více
2. Pacienti, kteří byli předem plně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Pacienti, u kterých se očekává, že budou žít déle než 12 týdnů.
4. Pacienti s diagnostikovaným typickým HCC biopsií, cytologií nebo diagnostickým zobrazením, jako je dynamické CT (MRI). Typický HCC je definován kritérii AASLD.
5. Pacienti, u kterých nelze očekávat úspěch kompletní resekce tumoru hepatektomií nebo kompletní nekrózy tumoru pomocí lokální terapie nekrózy tumoru (RFA).
6. Pacienti s nádory, které jsou potvrzeny na játrech a mohou být léčeny pomocí TACE (maximální průměr rovný nebo menší než 10 cm a maximální počet uzlin rovný nebo menší než 10).
7. Pacienti s životaschopnou a měřitelnou cílovou lézí.
8. pacientů s žádnou nebo pouze jednou anamnézou léčby TACE.
9. pacienti se skóre ECOG PS (Performance Status) 0 nebo 1.
10. pacienti s Child-Pugh třídou A.

11. Pacienti s laboratorními hodnotami, které splňují následující kritéria:

    1. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocyty ≥ 1500/mm3
    3. Počet krevních destiček ≥ 50 000 /mm3
    4. Celkový sérový bilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST a ALT ≤ 6násobek horní hranice normálu
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

1. Zhoubný nádor v anamnéze, s výjimkou následujících případů:

   1. Kurativně léčená rakovina v časném stadiu s nízkým rizikem recidivy, jako je karcinom in situ děložního čípku, bazaliom, povrchový nádor močového měchýře a časný karcinom žaludku.
   2. Maligní nádor, který byl kurativním způsobem léčen více než 3 roky před vstupem do studie a od té doby se neopakoval

2. Srdeční onemocnění, která splňují některé z následujících kritérií:

   1. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší
   2. Anamnéza symptomatického onemocnění koronárních tepen nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením
   3. Arytmie vyžadující kontrolu antiarytmiky, jako jsou beta-blokátory nebo digoxin
3. Závažná a aktivní infekce, kromě HBV a HCV
4. Infekce HIV v anamnéze
5. Renální dialýza
6. Difuzní nádorová léze
7. Extrahepatální metastázy
8. Cévní invaze
9. Intrakraniální nádor
10. Preexistující nebo anamnéza jaterní encefalopatie
11. Klinicky nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek
12. Klinicky závažné gastrointestinální krvácení do 4 týdnů od zahájení léčby
13. Jícnové a/nebo žaludeční varixy, které mají vysoké riziko krvácení
14. Trombóza a/nebo embolie v anamnéze do 6 měsíců od zahájení léčby

15. Anamnéza užívání některé z následujících terapií:

    1. Systémová chemoterapie pokročilého HCC (včetně léčby sorafenibem)
    2. Lokální terapie, jako je radiofrekvenční ablace, TACE nebo hepatální arteriální infuze do 3 měsíců od zahájení léčby
    3. Současná léčba látkami indukujícími CYP3A4
    4. Invazivní operace do 4 týdnů od zahájení léčby
    5. Alogenní transplantace v anamnéze
    6. Historie transplantace kostní dřeně nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk do 4 týdnů od začátku této studie
16. Nelze užívat perorální léky
17. Gastrointestinální problémy, které mohou ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léčiv
18. Použití léků, které mohou ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léků
19. Souběžné onemocnění nebo postižení, které může ovlivnit hodnocení účinků studovaných léků
20. Zápis do další studie do 4 týdnů od vstupu do studie
21. Ženy, které jsou těhotné, kojící, možná těhotné nebo plánují otěhotnět
22. Riziko alergických reakcí na studované léky
23. Zneužívání drog nebo jiné fyzické, psychické nebo sociální problémy, které mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení výsledků studie
24. Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii