Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с сорафенибом (TACTICS)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше
2. Пациенты, которые были полностью проинформированы об исследовании заранее и подписали информированное согласие на участие в исследовании.
3. Пациенты, которые, как ожидается, проживут более 12 недель.
4. Пациенты с типичным диагнозом ГЦК с помощью биопсии, цитологии или диагностической визуализации, такой как динамическая КТ (МРТ). Типичный ГЦР определяется по критериям AASLD.
5. Нельзя ожидать успеха у пациентов, у которых полная резекция опухоли путем гепатэктомии или полный некроз опухоли с помощью местной терапии некроза опухоли (РЧА).
6. Пациенты с подтвержденными опухолями печени, которые можно лечить с помощью ТАХЭ (максимальный диаметр равен или меньше 10 см, максимальное количество узлов равно или меньше 10).
7. Пациенты с жизнеспособным и измеримым целевым поражением.
8. пациенты с отсутствием или одной историей терапии ТАХЭ.
9. пациенты с баллом ECOG PS (состояние работоспособности) 0 или 1.
10. пациенты с классом А по Чайлд-Пью.

11. Пациенты с лабораторными показателями, соответствующими следующим критериям:

    1. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
    2. Гранулоциты ≥ 1500/мм3
    3. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
    4. Общий билирубин сыворотки ≤ 3 мг/дл
    5. АСТ и АЛТ ≤ 6 раз выше верхней границы нормы
    6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

1. Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением следующих случаев:

   1. Излеченный рак на ранней стадии с низким риском рецидива, такой как карцинома in situ шейки матки, базально-клеточная карцинома, поверхностная опухоль мочевого пузыря и ранний рак желудка.
   2. Злокачественная опухоль, которая подвергалась радикальному лечению более чем за 3 года до включения в исследование и с тех пор не рецидивировала.

2. Сердечно-сосудистые заболевания, соответствующие любому из следующих критериев:

   1. Застойная сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше
   2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   3. Аритмия, требующая контроля антиаритмическими препаратами, такими как бета-блокаторы или дигоксин
3. Серьезная и активная инфекция, за исключением HBV и HCV
4. История ВИЧ-инфекции
5. Почечный диализ
6. Диффузное опухолевое поражение
7. Внепеченочные метастазы
8. Сосудистая инвазия
9. Внутричерепная опухоль
10. Ранее существовавшая или история печеночной энцефалопатии
11. Клинически неконтролируемый асцит или плевральный выпот
12. Клинически тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель от начала лечения
13. Варикоз пищевода и/или желудка с высоким риском кровотечения
14. История тромбоза и/или эмболии в течение 6 месяцев после начала лечения

15. История получения любого из следующих методов лечения:

    1. Системная химиотерапия при распространенном ГЦК (включая терапию сорафенибом)
    2. Местная терапия, такая как радиочастотная абляция, ТАХЭ или инфузия печеночной артерии в течение 3 месяцев после начала лечения
    3. Текущее лечение агентами, индуцирующими CYP3A4
    4. Инвазивная хирургия в течение 4 недель от начала лечения
    5. История аллогенной трансплантации
    6. История трансплантации костного мозга или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель после начала этого исследования.
16. Невозможно принимать пероральные препараты
17. Проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые могут повлиять на всасывание или фармакокинетику исследуемых препаратов.
18. Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание или фармакокинетику исследуемых препаратов.
19. Сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на оценку эффектов исследуемых препаратов.
20. Участие в другом исследовании в течение 4 недель после начала исследования
21. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют забеременеть
22. Риск аллергических реакций на исследуемые препараты
23. Злоупотребление наркотиками или другие физические, психологические или социальные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании или оценке результатов исследования.
24. Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его согласие на участие в исследовании.