Transzkatéteres artériás kemoembolizációs terápia Sorafenibbel kombinálva (TACTICS)

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy annál idősebb betegek
2. Azok a betegek, akiket előzetesen teljes körűen tájékoztattak a vizsgálatról, és aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
3. Betegek, akik várhatóan 12 hétnél tovább élnek.
4. Biopsziával, citológiával vagy diagnosztikai képalkotással, például dinamikus CT-vel (MRI) tipikus HCC-vel diagnosztizált betegek. A tipikus HCC-t az AASLD kritériumai határozzák meg.
5. Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor teljes reszekciója hepatektómiával vagy teljes tumornekrózis lokális tumornekrózis terápiával (RFA) történik, nem várható sikerrel.
6. Májban igazolt daganatos betegek, akik TACE-val kezelhetők (a maximális átmérő 10 cm vagy annál kisebb, és a csomók maximális száma 10 vagy kevesebb).
7. Életképes és mérhető céllézióval rendelkező betegek.
8. olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében nem vagy egyszer volt TACE-terápia.
9. 0 vagy 1 értékű ECOG PS (Performance Status) pontszámmal rendelkező betegek.
10. Child-Pugh A osztályú betegek.

11. Betegek, akiknek laboratóriumi értékei megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulociták ≥ 1500/mm3
    3. Thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
    4. Összes szérumbilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST és ALT ≤ a normál felső határának hatszorosa
    6. A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese

Kizárási kritériumok:

1. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következő eseteket:

   1. Gyógyítólag kezelt korai stádiumú rák, alacsony kiújulási kockázattal, mint például a méhnyak in situ karcinóma, bazális sejtes karcinóma, felületes hólyagdaganat és korai gyomorrák.
   2. Rosszindulatú daganat, amelyet több mint 3 évvel a vizsgálatba lépés előtt kúraszerűen kezeltek, és azóta nem ismétlődött meg

2. Olyan szívbetegség, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

   1. NYHA III vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség
   2. Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
   3. Aritmia, amely antiaritmiás gyógyszerekkel, például béta-blokkolóval vagy digoxinnal történő szabályozást igényel
3. Súlyos és aktív fertőzés, kivéve a HBV és a HCV
4. HIV-fertőzés története
5. Vese dialízis
6. Diffúz daganatos elváltozás
7. Extrahepatikus metasztázis
8. Vaszkuláris invázió
9. Intrakraniális daganat
10. Hepatikus encephalopathia már fennálló vagy anamnézisében szerepel
11. Klinikailag nem kontrollált ascites vagy pleurális folyadékgyülem
12. Klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
13. Nyelőcső- és/vagy gyomorvarix, amely nagy a vérzés kockázata
14. A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül trombózis és/vagy embólia a kórelőzményében

15. Az alábbi terápiák bármelyikének előzményei:

    1. Szisztémás kemoterápia előrehaladott HCC esetén (beleértve a szorafenib terápiát is)
    2. Helyi terápia, például rádiófrekvenciás abláció, TACE vagy máj artériás infúzió a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül
    3. Jelenlegi kezelés CYP3A4 indukáló szerekkel
    4. Invazív műtét a kezelés kezdetétől számított 4 héten belül
    5. Allogén transzplantáció története
    6. Csontvelő-transzplantáció vagy hemopoetikus őssejt-transzplantáció a kórtörténetében a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
16. Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
17. Emésztőrendszeri problémák, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy farmakokinetikáját
18. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy farmakokinetikáját
19. Egyidejű betegség vagy fogyatékosság, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek hatásának értékelését
20. Jelentkezés egy másik vizsgálatba a tanulmányba lépést követő 4 héten belül
21. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek
22. Allergiás reakciók kockázata a vizsgált gyógyszerekkel szemben
23. Kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb fizikai, pszichológiai vagy szociális problémák, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értékelését
24. Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét