Terapia di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere in combinazione con sorafenib (TACTICS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
2. Pazienti che sono stati pienamente informati dello studio in anticipo e hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
3. Pazienti che dovrebbero vivere più di 12 settimane.
4. Pazienti con diagnosi di HCC tipico mediante biopsia, citologia o imaging diagnostico come la TC dinamica (MRI). L'HCC tipico è definito dai criteri AASLD.
5. Non ci si può aspettare che i pazienti nei quali la resezione completa del tumore mediante epatectomia o la necrosi tumorale completa mediante terapia di necrosi tumorale locale (RFA) abbiano successo.
6. Pazienti con tumori confermati al fegato e trattabili con TACE (diametro massimo uguale o inferiore a 10 cm e numero massimo di noduli uguale o inferiore a 10).
7. Pazienti con lesione target praticabile e misurabile.
8. pazienti con nessuna o una storia di terapia TACE.
9. pazienti con un punteggio ECOG PS (Performance Status) pari a 0 o 1.
10. pazienti con classe Child-Pugh A.

11. Pazienti con valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Emoglobina ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulociti ≥ 1500/mm3
    3. Conta piastrinica ≥ 50.000 /mm3
    4. Bilirubina sierica totale ≤ 3 mg/dl
    5. AST e ALT ≤ 6 volte i limiti superiori della norma
    6. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma

Criteri di esclusione:

1. Storia di tumore maligno, esclusi i seguenti casi:

   1. Cancro in fase iniziale trattato in modo curativo con un basso rischio di recidiva, come carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare, tumore superficiale della vescica e carcinoma gastrico precoce.
   2. - Tumore maligno che è stato trattato in modo curativo più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio e da allora non si è ripresentato

2. Malattie cardiache che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore
   2. Storia di malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
   3. Aritmia che richiede il controllo con farmaci antiaritmici come i beta-bloccanti o la digossina
3. Infezione grave e attiva, ad eccezione di HBV e HCV
4. Storia dell'infezione da HIV
5. Dialisi renale
6. Lesione tumorale diffusa
7. Metastasi extraepatiche
8. Invasione vascolare
9. Tumore intracranico
10. Preesistente o storia di encefalopatia epatica
11. Ascite clinicamente incontrollata o versamento pleurico
12. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
13. Varici esofagee e/o gastriche ad alto rischio di sanguinamento
14. Storia di trombosi e/o embolia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

15. Storia di aver ricevuto una delle seguenti terapie:

    1. Chemioterapia sistemica per HCC avanzato (compresa la terapia con sorafenib)
    2. Terapia locale, come ablazione con radiofrequenza, TACE o infusione arteriosa epatica entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
    3. Trattamento in corso con agenti che inducono il CYP3A4
    4. Chirurgia invasiva entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
    5. Storia del trapianto allogenico
    6. - Storia di trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 4 settimane dall'inizio di questo studio
16. Incapace di assumere farmaci per via orale
17. Problemi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica dei farmaci in studio
18. Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica dei farmaci in studio
19. Malattia o disabilità concomitante che può influenzare la valutazione degli effetti dei farmaci in studio
20. Iscrizione a un altro studio entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
21. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
22. Rischio di reazioni allergiche ai farmaci in studio
23. Abuso di droghe o altri problemi fisici, psicologici o sociali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
24. Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua compliance allo studio