Kontinuerlige popliteale nerveblokker: Effekt av perineural kateterspissplassering i forhold til isjiasnervebifurkasjonen på postoperativ analgesi
7. april 2016 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forskningsstudie for å bestemme forholdet mellom plassering av perineural kateterspiss i forhold til isjiasnervebifurkasjonen og postoperativ analgesi for kontinuerlige popliteale nerveblokker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Ved en kontinuerlig nerveblokk i popliteal vil postoperativ analgesi forbedres med den perineurale kateterspissen i nivå med isjiasnervebifurkasjonen sammenlignet med når kateterspissen er 5 cm cephalad/proksimal til bifurkasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Centers (Hillcrest and Thornton)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår kirurgi med poplitealt perineuralt kateter for postoperativ analgesi
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
- fengsling
- klinisk nevropati i den kirurgiske ekstremiteten
- kronisk høydose opioidbruk
- en historie med opioidmisbruk
- kirurgi utenfor ipsilaterale isjias- og saphenus-nervefordelinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ved Bifurcation
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk plassert ved bifurkatonen til isjiasnerven og utfallsmålene vil bli testet.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk plassert ved bifurkatonen til isjiasnerven og utfallsmålene vil bli testet.
|
|
Aktiv komparator: 5 cm over bifurkasjon
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk plassert 5 cm over bifurkatonen til isjiasnerven og utfallsmålene vil bli testet.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en isjiasnerveblokk plassert 5 cm over bifurkatonen til isjiasnerven og utfallsmålene vil bli testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smerte i de tre timene før en telefonsamtale dagen etter operasjonen målt på en numerisk karakterskala (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte).
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Total oral opioidbruk siden operasjonen og total IV-analgetika hvis noen.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Totalt antall ganger pasienten våknet på grunn av smerte natten etter operasjonen.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Infusjonsbivirkninger
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Nummenhet i fot og tær på en 0-10 skala hvor 0=ingen nummenhet og 10=fullstendig nummenhet.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Tilfredsstillelse av smertekontroll
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Pasientene skal gi svar på en skala fra 0-10 hvor 0=helt utilfreds med smertekontroll og 10=helt fornøyd med smertekontroll.
|
1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Popliteal Bifurcation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .