Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fibromyalgi ved bruk av dypformet transkraniell magnetisk stimulering en klinisk mulighetsstudie

15. mai 2014 oppdatert av: Cervel Neurotech, Inc.

Behandling av fibromyalgi ved bruk av Deep Shaped-Field (DSF) transkraniell magnetisk stimulering (TMS): En klinisk mulighetsstudie

Dypformet felt transkraniell magnetisk stimulering er en ny type transkraniell magnetisk stimuleringsteknologi som kan gi en medikamentfri metode for behandling av fibromyalgi.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og holdbarheten til effekten av Deep shaped-field repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) hos menn og kvinner diagnostisert med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
        • Premier Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi som diagnostisert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Moderat eller alvorlig smerte fra fibromyalgi til tross for gjeldende behandlingsregime.
  • Blir ikke gravid under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall lidelse.
  • Metallimplantater på eller i hjernen, ryggmargen, øret, øyet eller hjertet.
  • Nåværende bruk av prokonvulsive medisiner (f.eks. bupropion).
  • Tar oral amitriptylin > 100 mg én gang daglig ved sengetid.
  • Ikke-planlagte smertestillende, antikonvulsive eller antidepressive medisiner.
  • Alvorlig depresjon eller suicidalitet.
  • Annen betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Tidligere bruk av TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv DSF-rTMS
Aktiv rTMS-behandling.
Enhet: DSF-rTMS
Effektiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Daglig i løpet av 20 dagers behandling
Daglig i løpet av 20 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: 1, 6, 10, 15 dagers behandling; 1 dag, 4 uker etter behandling
1, 6, 10, 15 dagers behandling; 1 dag, 4 uker etter behandling
Endring fra baseline for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 1, 10 dagers behandling; 1 dag og 4 uker etter behandling
1, 10 dagers behandling; 1 dag og 4 uker etter behandling
Holdbarhet, sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Måles ukentlig inntil 1 måned etter behandling
Måles ukentlig inntil 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: M. Bret Schneider, M.D., Cervel Neurotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-CFS-FM-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere