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Trattamento della fibromialgia mediante stimolazione magnetica transcranica a campo sagomato profondo uno studio di fattibilità clinica

15 maggio 2014 aggiornato da: Cervel Neurotech, Inc.

Trattamento della fibromialgia utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) Deep Shaped-Field (DSF): uno studio di fattibilità clinica

La stimolazione magnetica transcranica a campo profondo è un nuovo tipo di tecnologia di stimolazione magnetica transcranica che può fornire un metodo senza farmaci per il trattamento della fibromialgia.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la durata dell'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a campo profondo (rTMS) in uomini e donne con diagnosi di fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Premier Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromialgia diagnosticata dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Dolore moderato o grave da fibromialgia nonostante l'attuale regime di trattamento.
  • Non rimarrà incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo.
  • Impianti metallici su o nel cervello, nel midollo spinale, nell'orecchio, nell'occhio o nel cuore.
  • Uso corrente di farmaci proconvulsivanti (ad es. Bupropione).
  • Assunzione di amitriptilina orale > 100 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
  • Farmaci analgesici, anticonvulsivanti o antidepressivi non programmati.
  • Grave depressione o suicidio.
  • Altro disturbo psichiatrico significativo.
  • Utilizzo precedente di TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSF-rTMS attivo
Trattamento attivo rTMS.
Dispositivo: DSF-rTMS
Efficace stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento di 20 giorni
Ogni giorno durante il trattamento di 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: 1, 6, 10, 15 giorni di trattamento; 1 giorno, 4 settimane dopo il trattamento
1, 6, 10, 15 giorni di trattamento; 1 giorno, 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 1, 10 giorni di trattamento; 1 giorno e 4 settimane dopo il trattamento
1, 10 giorni di trattamento; 1 giorno e 4 settimane dopo il trattamento
Durata, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente fino a 1 mese dopo il trattamento
Misurato settimanalmente fino a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: M. Bret Schneider, M.D., Cervel Neurotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-CFS-FM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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