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Behandlung von Fibromyalgie mit transkranialer Magnetstimulation mit tiefem geformtem Feld – eine klinische Machbarkeitsstudie

15. Mai 2014 aktualisiert von: Cervel Neurotech, Inc.

Behandlung von Fibromyalgie mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit Deep Shaped Field (DSF): Eine klinische Machbarkeitsstudie

Die transkranielle Magnetstimulation mit tiefen geformten Feldern ist eine neue Art der transkraniellen Magnetstimulationstechnologie, die eine medikamentenfreie Methode zur Behandlung von Fibromyalgie bieten kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit tiefen geformten Feldern (rTMS) bei Männern und Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Premier Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Moderate oder starke Schmerzen durch Fibromyalgie trotz aktuellem Behandlungsschema.
  • Wird während des Studiums nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden.
  • Metallimplantate am oder im Gehirn, Rückenmark, Ohr, Auge oder Herz.
  • Aktuelle Verwendung von prokonvulsiven Medikamenten (z. B. Bupropion).
  • Einnahme von oralem Amitriptylin > 100 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen.
  • Außerplanmäßige analgetische, krampflösende oder antidepressive Medikamente.
  • Schwere Depression oder Suizidalität.
  • Andere signifikante psychiatrische Störung.
  • Vorherige Nutzung von TMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives DSF-rTMS
Aktive rTMS-Behandlung.
Gerät: DSF-rTMS
Effektive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während der 20-tägigen Behandlung
Täglich während der 20-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Zeitfenster: 1, 6, 10, 15 Behandlungstag; 1 Tag, 4 Wochen nach der Behandlung
1, 6, 10, 15 Behandlungstag; 1 Tag, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: 1, 10 Behandlungstage; 1 Tag und 4 Wochen nach der Behandlung
1, 10 Behandlungstage; 1 Tag und 4 Wochen nach der Behandlung
Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 1 Monat nach der Behandlung gemessen
Wöchentlich bis zu 1 Monat nach der Behandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cervel Neurotech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: M. Bret Schneider, M.D., Cervel Neurotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-CFS-FM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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