Behandling av fibromyalgi med hjälp av djupt formade transkraniell magnetisk stimulering en klinisk genomförbarhetsstudie
15 maj 2014 uppdaterad av: Cervel Neurotech, Inc.
Behandling av fibromyalgi med hjälp av Deep Shaped-Field (DSF) transkraniell magnetisk stimulering (TMS): En klinisk genomförbarhetsstudie
Transkraniell magnetisk stimulering med djupt formade fält är en ny typ av transkraniell magnetisk stimuleringsteknologi som kan ge en drogfri metod för behandling av fibromyalgi.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och hållbarheten av effekten av djupt formade fält repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos män och kvinnor som diagnostiserats med fibromyalgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Premier Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi som diagnostiserats av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Måttlig eller svår smärta från fibromyalgi trots nuvarande behandlingsregim.
- Blir inte gravid under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Anfallsåkomma.
- Metallimplantat på eller i hjärna, ryggmärg, öra, öga eller hjärta.
- Nuvarande användning av prokonvulsiva mediciner (t.ex. bupropion).
- Att ta oralt amitriptylin > 100 mg en gång dagligen vid sänggåendet.
- Oschemalagda smärtstillande, antikonvulsiva eller antidepressiva läkemedel.
- Svår depression eller suicidalitet.
- Annan betydande psykiatrisk störning.
- Tidigare användning av TMS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv DSF-rTMS
Aktiv rTMS-behandling.
|
Effektiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Dagligen under 20 dagars behandling
|
Dagligen under 20 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline på Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsram: 1, 6, 10, 15 dagars behandling; 1 dag, 4 veckor efter behandling
|
1, 6, 10, 15 dagars behandling; 1 dag, 4 veckor efter behandling
|
|
Ändring från Baseline för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 1, 10 dagars behandling; 1 dag och 4 veckor efter behandling
|
1, 10 dagars behandling; 1 dag och 4 veckor efter behandling
|
|
Hållbarhet, säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Mäts varje vecka upp till 1 månad efter behandling
|
Mäts varje vecka upp till 1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: M. Bret Schneider, M.D., Cervel Neurotech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-CFS-FM-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .