Fibromyalgia kezelése mély alakú transzkraniális mágneses stimulációval Klinikai megvalósíthatósági tanulmány
2014. május 15. frissítette: Cervel Neurotech, Inc.
Fibromyalgia kezelése mély alakú (DSF) transzkraniális mágneses stimulációval (TMS): Klinikai megvalósíthatósági tanulmány
A mély formájú koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy új típusú koponyán keresztüli mágneses stimulációs technológia, amely gyógyszermentes módszert jelenthet a fibromyalgia kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a mély alakterű ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát és hatásának tartósságát fibromyalgiával diagnosztizált férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Premier Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom a fibromyalgiából a jelenlegi kezelési rend ellenére.
- Nem esik teherbe a tanulmányozás során.
Kizárási kritériumok:
- Rohamos zavar.
- Fém implantátumok az agyban, gerincvelőben, fülben, szemben vagy szívben.
- Prokonvulzív gyógyszerek (pl. bupropion) jelenlegi használata.
- Orális amitriptilin > 100 mg naponta egyszer, lefekvés előtt.
- Nem tervezett fájdalomcsillapító, görcsoldó vagy antidepresszáns gyógyszerek.
- Súlyos depresszió vagy öngyilkosság.
- Egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség.
- A TMS korábbi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív DSF-rTMS
Aktív rTMS kezelés.
|
Hatékony transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Naponta 20 napos kezelés alatt
|
Naponta 20 napos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) alaphelyzetéhez képest
Időkeret: 1, 6, 10, 15 napos kezelés; 1 nappal, 4 héttel a kezelés után
|
1, 6, 10, 15 napos kezelés; 1 nappal, 4 héttel a kezelés után
|
|
Változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alapértékéhez képest
Időkeret: 1, 10 napos kezelés; 1 nappal és 4 héttel a kezelés után
|
1, 10 napos kezelés; 1 nappal és 4 héttel a kezelés után
|
|
Tartósság, biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Hetente mérik a kezelést követő 1 hónapig
|
Hetente mérik a kezelést követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: M. Bret Schneider, M.D., Cervel Neurotech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-CFS-FM-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .