- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230489
Effekten av "MediHoney" for å lette heling av kateterutgangssår
Effekten av "MediHoney" for å lette kirurgisk sårheling fra kateterutgangsstedet og forebygging av sårbakteriell kolonisering: En randomisert, åpen, kontrollert, klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utgangsstedet (ES) til enhver transkutan enhet, eller fremmedlegeme, gjennom huden fremstår som det stedet som er mest sårbart med tanke på enhetens overlevelse. Med det store antallet katetre som er i bruk i kronisk dialyse i dag, er omsorg fra utgangsstedet for forebygging av infeksjon av avgjørende betydning for å redusere sykelighet og dødelighet. Perikateterinfeksjon er den viktigste årsaken til katetertap hos peritonealdialysepasienter.
Det ser ut til at honning er en forbindelse med en multifaktoriell virkemåte. Det antas at med de fleste honninger stammer den antimikrobielle virkningen fra dens høye osmolalitet og det faktum at den produserer kontinuerlige ikke-cytotoksiske nivåer av hydrogenperoksid på grunn av enzymatisk nedbrytning av sukkeret. Honning har også en lav pH som ikke bidrar til de fleste bakterievekst, men er bra for sårheling.
Observasjonsrapporter har vist en viss suksess med å helbrede infiserte sår, sår, beskyttelse av plastiske kirurgiske transplantasjoner, brannskader, herpetiske hudlesjoner og atopisk dermatitt. Honning har også vist seg å ha antimikrobiell virkning mot et bredt spekter av sopp og bakterier, inkludert antibiotikaresistente bakterier. En annen studie rapporterer at honning reduserer betennelse, ødem og fremmer angiogenese.
I en dyrestudie av urinrørsskade ble det vist at i motsetning til kontroller var det en total tilheling med gjenoppretting av normalt urinrørsepitel og bindevev med fullstendig fravær av fibrose og betennelse. Det var heller ingen innsnevring av lumen som sett i de andre studiegruppene.
En studie av profylaktisk behandling av hemodialysekatetre ved å sammenligne honning og Mupirocin viste at resultatene med honning var sammenlignbare med Mupirocin. Men i motsetning til Mupirocin, har det ikke vært en fremvekst av honningresistente bakteriestammer som gjør det til et attraktivt alternativt middel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger dialyse på grunn av tap av nyrefunksjon
- Pasienter som velger peritonealdialyse (PD) for behandling
- Alle PD-pasienter har et inneliggende PD-kateter plassert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Fanger
- Pasienter med psykisk defekt
- Pasienter i veteranadministrasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen vil gjennomgå gjeldende standard for omsorg for postoperative utgangssteder ved de involverte institusjonene.
Denne gruppen vil også fungere som kontrollen eller gruppen som intervensjonsgruppen skal sammenlignes med.
|
|
|
Eksperimentell: MediHoney
Denne studiegruppen vil få den tørre 2 x 2 dressingen erstattet med en honning 2 x 2 dressing.
I tillegg vil alle fordypninger i utgangssåret være fylt med honningsalve før påføring av bandasjen.
|
I denne gruppen vil en Medihoney 2 x 2 bli brukt i stedet for standard tørre 2 x 2 som brukes som sårbandasje.
Også alle fordypninger i såret vil bli fylt med Medi-Honey salve før påføring av bandasjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kateterimplantasjon til første utgangsinfeksjon.
Tidsramme: To år
|
Utfallsmålet er hvor lang tid det tar fra implantasjon til pasienten har første utgangsinfeksjon eller to år som er kortest.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1171097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .